Risicofactoren voor varicesbloeding bij Egyptische patiënten met niet-cirrotische portale hypertensie
2 maart 2016 bijgewerkt door: Sara Abdelhakam, Ain Shams University
Achtergrond en doelstellingen: Niet-cirrotische portale hypertensie (NCPH) vertegenwoordigt een relatief zeldzame groep aandoeningen. Dit werk was gericht op het bepalen van de oorzaken van NCPH en het evalueren van de rol van sommige klinische, laboratorium-, beeldvormings- en endoscopische parameters bij het voorspellen van varicesbloedingen in een Egyptisch cohort met NCPH.
METHODEN: Zestig patiënten met niet-cirrotische portale hypertensie en slokdarmvarices werden geïncludeerd. Alle ondergingen een volledige klinische evaluatie, laboratoriumonderzoeken, Color Doppler-echografie, verhouding aantal bloedplaatjes/miltdiameter (mm) en endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal. Patiënten werden ingedeeld in twee groepen op basis van variceale bloedingen: (1) Groep I: zesentwintig patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingen of hadden een bloedingsaanval gedurende een jaar follow-up; en (2) Groep II: vierendertig patiënten zonder bloeding.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle geïncludeerde patiënten ondergingen: (1) een volledige klinische evaluatie; (2) Laboratoriumonderzoeken: CBC, leverprofiel, virale markers (HBs Ag, HB core Ab, HCV Ab) met behulp van de ELISA-techniek; (3) Opwerking van trombofilie om de onderliggende etiologie van vasculaire leverziekte te verduidelijken.
Het werd alleen gedaan voor patiënten met Budd-Chiari-syndroom en extrahepatische poortadertrombose: anticardiolipine-antilichamen, lupus-anticoagulans, antinucleaire antilichamen, proteïne C, S, antitrombine III, factor V Leiden G1691A-mutatie, protrombinegen G20210A-mutatie, methyleentetrahydrofolaatreductase C677T-mutatie door PCR, Janus-tyrosinekinase-2 (JAK II) V617F-mutatie door PCR (om myeloproliferatieve aandoeningen uit te sluiten) en flowcytometrie voor CD55 en CD59 (om paroxismale nachtelijke hemoglobinurie uit te sluiten); (4) Abdominale echografie: voor levergrootte, echogeniciteit, miltgrootte, diameter van de poortader en ascites; (5) Kleurendoppler-echografieonderzoek: werd 's ochtends uitgevoerd na een nacht vasten met behulp van een kleuren-Doppler-eenheid met een 3,5 MHz convexe sonde voor bevestiging van poortader (PV) doorgankelijkheid en diameter, gemiddelde PV-stroomsnelheid (gemiddelde PVV) (cm /sec), PV stroomrichting, doorgankelijkheid en diameter van de miltader, aanwezigheid van portosystemische collateralen en doorgankelijkheid van leveraders; (6) Verhouding aantal bloedplaatjes/miltdiameter: berekend als: aantal bloedplaatjes/maximale bipolaire diameter van de milt door middel van ultrageluid in mm; (7) Echogeleide leverbiopsie: voor diagnose van NCPH en uitsluiting van cirrotische portale hypertensie; en (8) Endoscopie van het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal met behulp van de Pentax video-endoscoop EG 3440.
Oesofageale varices werden geclassificeerd op basis van hun grootte in klein, medium of groot [8].
Profylaxe met bandligatie werd gedaan bij patiënten met grote of middelgrote risicovolle varices die in aanmerking kwamen voor het starten van antistolling.
De diagnose varicesbloeding werd bevestigd als een actief bloedende varix of een varix met aanhangend stolsel of witte tepel werd gezien.
Rode kleurborden werden geclassificeerd in Cherry Red Spots "CRS", Red Wale Markings "RWM" en Hematocystic Spots "HCS".
Maagvarices werden ingedeeld in gastro-oesofageale varices (GEV) of geïsoleerde maagvarices (IGV).
Portale hypertensieve gastropathie (PHG) werd ingedeeld in mild of ernstig.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Egyptische patiënten met niet-cirrotische portale hypertensie (NCPH) met slokdarmspataderen, met of zonder varicesbloeding
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Egyptische patiënten met niet-cirrotische portale hypertensie (NCPH) met slokdarmvarices
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gelijktijdige infectie met virale hepatitis, cirrotische portale hypertensie, hepatocellulair carcinoom en patiënten met andere bronnen van bloedingen zoals erosies of zweren werden uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep I
zesentwintig patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingen of hadden een bloedingsaanval gedurende een jaar follow-up.
Allen ondergingen endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
|
Endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal met behulp van de Pentax video-endoscoop EG 3440
|
|
Groep II
vierendertig patiënten zonder bloedingen.
Allen ondergingen endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
|
Endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal met behulp van de Pentax video-endoscoop EG 3440
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De aanwezigheid of afwezigheid van varicesbloedingen binnen een jaar na follow-up.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Reda Elwakil, Professor, Ain Shams University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
21 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 699 (Andere identificatie: Shands UF Clinical Research Center)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .