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Fatores de risco para sangramento varicoso em pacientes egípcios com hipertensão portal não cirrótica

2 de março de 2016 atualizado por: Sara Abdelhakam, Ain Shams University

Justificativa e Objetivos: A hipertensão portal não cirrótica (HPNC) representa um grupo relativamente infrequente de condições. Este trabalho teve como objetivo determinar as causas de HPNC e avaliar o papel de alguns parâmetros clínicos, laboratoriais, de imagem e endoscópicos na predição de sangramento varicoso em uma coorte egípcia com HPNC.

Métodos: Sessenta pacientes com hipertensão portal não cirrótica e varizes esofágicas foram incluídos. Todos foram submetidos a avaliação clínica completa, investigação laboratorial, ultrassonografia com Doppler colorido, relação plaquetária/diâmetro do baço (mm) e endoscopia digestiva alta. Os pacientes foram classificados em dois grupos de acordo com o sangramento varicoso: (1) Grupo I: vinte e seis pacientes com história de sangramento ou crise hemorrágica durante um ano de seguimento; e (2) Grupo II: trinta e quatro pacientes sem sangramento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Todos os pacientes incluídos foram submetidos a: (1) Uma avaliação clínica completa; (2) Exames laboratoriais: hemograma, perfil hepático, marcadores virais (HBs Ag, HB core Ab, HCV Ab) pela técnica de ELISA; (3) Investigação de trombofilia para esclarecer a etiologia subjacente da doença hepática vascular. Foi feito apenas para pacientes com síndrome de Budd-Chiari e trombose extra-hepática da veia porta: anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico, anticorpos antinucleares, proteína C, S, antitrombina III, fator V Leiden G1691A mutação, protrombina gene G20210A mutação, metileno tetraidrofolato redutase C677T mutação por PCR, Janus tirosina quinase-2 (JAK II) mutação V617F por PCR (para excluir distúrbios mieloproliferativos) e citometria de fluxo para CD55 e CD59 (para excluir hemoglobinúria paroxística noturna); (4) Ultrassonografia abdominal: para tamanho do fígado, ecogenicidade, tamanho do baço, diâmetro da veia porta e ascite; (5) Estudo ultrassonográfico com Doppler colorido: foi feito pela manhã após jejum noturno usando uma unidade de Doppler colorido com uma sonda convexa de 3,5 MHz para confirmação da patência e diâmetro da veia porta (PV), velocidade média do fluxo da VP (PVV média) (cm /seg), direção do fluxo da VP, permeabilidade e diâmetro da veia esplênica, presença de colaterais portossistêmicas e permeabilidade das veias hepáticas; (6) Razão contagem de plaquetas/diâmetro do baço: calculada como: contagem de plaquetas/diâmetro bipolar máximo do baço por ultrassom em mm; (7) Biópsia hepática guiada por ultrassonografia: para diagnóstico de HPNC e exclusão de hipertensão portal cirrótica; e (8) Endoscopia digestiva alta usando o videoendoscópio Pentax EG 3440. As varizes esofágicas foram classificadas de acordo com seu tamanho em pequenas, médias ou grandes [8]. A profilaxia com ligadura elástica foi feita em pacientes com varizes de risco de tamanho grande ou médio que eram elegíveis para iniciar a anticoagulação. O diagnóstico de sangramento por varizes foi confirmado se uma variz com sangramento ativo ou uma variz com coágulo aderente ou mamilo branco fosse observada. Os sinais de cor vermelha foram classificados em manchas vermelhas cereja "CRS", marcações vermelhas Wale "RWM" e manchas hematocísticas "HCS". As varizes gástricas foram classificadas em varizes gastroesofágicas (GEV) ou varizes gástricas isoladas (IGV). A gastropatia hipertensiva portal (GHP) foi classificada em leve ou grave.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes egípcios com hipertensão portal não cirrótica (NCPH) com varizes esofágicas, apresentando ou sem sangramento varicoso

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes egípcios com hipertensão portal não cirrótica (NCPH) com varizes esofágicas

Critério de exclusão:

  • Pacientes com infecção concomitante com hepatite viral, hipertensão portal cirrótica, carcinoma hepatocelular, bem como aqueles com outras fontes de sangramento, como erosões ou úlceras, foram excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo I
vinte e seis pacientes com história de sangramento ou crise hemorrágica durante um ano de acompanhamento. Todos foram submetidos à endoscopia digestiva alta.
Endoscopia digestiva alta com videoendoscópio Pentax EG 3440
Grupo II
trinta e quatro pacientes sem sangramento. Todos foram submetidos à endoscopia digestiva alta.
Endoscopia digestiva alta com videoendoscópio Pentax EG 3440

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A presença ou ausência de sangramento varicoso dentro de um ano de acompanhamento.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Reda Elwakil, Professor, Ain shams university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 699 (Outro identificador: Shands UF Clinical Research Center)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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