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Fattori di rischio per sanguinamento da varici in pazienti egiziani con ipertensione portale non cirrotica

2 marzo 2016 aggiornato da: Sara Abdelhakam, Ain Shams University

Contesto e obiettivi: L'ipertensione portale non cirrotica (NCPH) rappresenta un gruppo di condizioni relativamente poco frequenti. Questo lavoro mirava a determinare le cause di NCPH e valutare il ruolo di alcuni parametri clinici, di laboratorio, di imaging ed endoscopici nella previsione del sanguinamento da varici in una coorte egiziana con NCPH.

Metodi: sono stati inclusi sessanta pazienti con ipertensione portale non cirrotica e varici esofagee. Tutti sono stati sottoposti a valutazione clinica completa, indagini di laboratorio, ecografia Color Doppler, rapporto conta piastrinica/diametro della milza (mm) ed endoscopia del tratto gastrointestinale superiore. I pazienti sono stati classificati in due gruppi in base al sanguinamento da varici: (1) Gruppo I: ventisei pazienti con anamnesi di sanguinamento o che hanno avuto un attacco di sanguinamento durante un anno di follow-up; e (2) Gruppo II: trentaquattro pazienti senza sanguinamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti inclusi sono stati sottoposti a: (1) Una valutazione clinica completa; (2) Indagini di laboratorio: emocromo, profilo epatico, marcatori virali (HBs Ag, HB core Ab, HCV Ab) utilizzando la tecnica ELISA; (3) Analisi della trombofilia per chiarire l'eziologia alla base della malattia epatica vascolare. È stato eseguito solo per i pazienti con sindrome di Budd-Chiari e trombosi della vena porta extraepatica: anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante, anticorpi antinucleari, proteina C, S, antitrombina III, mutazione G1691A del fattore V di Leiden, mutazione G20210A del gene della protrombina, mutazione C677T della metilene tetraidrofolato reduttasi mediante PCR, mutazione Janus tirosina chinasi-2 (JAK II) V617F mediante PCR (per escludere malattie mieloproliferative) e citometria a flusso per CD55 e CD59 (per escludere emoglobinuria parossistica notturna); (4) Ecografia addominale: per dimensioni del fegato, ecogenicità, dimensioni della milza, diametro della vena porta e ascite; (5) Studio ecografico color Doppler: è stato eseguito al mattino dopo un digiuno notturno utilizzando un'unità color Doppler con una sonda convessa da 3,5 MHz per la conferma della pervietà e del diametro della vena porta (PV), velocità media del flusso PV (PVV medio) (cm /sec), direzione PV del flusso, pervietà e diametro delle vene spleniche, presenza di collaterali portosistemici e pervietà delle vene epatiche; (6) Rapporto conta piastrinica/diametro della milza: calcolato come: conta piastrinica/diametro bipolare massimo della milza mediante ultrasuoni in mm; (7) Biopsia epatica guidata dall'ecografia: per la diagnosi di NCPH e l'esclusione dell'ipertensione portale cirrotica; e (8) Endoscopia del tratto gastrointestinale superiore utilizzando il videoendoscopio Pentax EG 3440. Le varici esofagee sono state classificate in base alla loro dimensione in piccole, medie o grandi [8]. La profilassi con legatura della fascia è stata effettuata a pazienti con varici rischiose di grandi o medie dimensioni che erano eleggibili per l'inizio della terapia anticoagulante. La diagnosi di sanguinamento da varici veniva confermata se si osservava una varice sanguinante attiva o una varice con coagulo aderente o capezzolo bianco. I segni di colore rosso sono stati classificati in Cherry Red Spots "CRS", Red Wale Markings "RWM" e Hematocystic Spots "HCS". Le varici gastriche sono state classificate in varici gastro-esofagee (GEV) o varici gastriche isolate (IGV). La gastropatia ipertensiva portale (PHG) è stata classificata in lieve o grave.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti egiziani con ipertensione portale non cirrotica (NCPH) con varici esofagee, che si presentano con o senza sanguinamento da varici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti egiziani con ipertensione portale non cirrotica (NCPH) con varici esofagee

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i pazienti con infezione concomitante da epatite virale, ipertensione portale cirrotica, carcinoma epatocellulare e quelli con altre fonti di sanguinamento come erosioni o ulcere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo I
ventisei pazienti con anamnesi di sanguinamento o che hanno avuto un attacco di sanguinamento durante un anno di follow-up. Tutti sono stati sottoposti a endoscopia gastrointestinale superiore.
Endoscopia del tratto gastrointestinale superiore con il videoendoscopio Pentax EG 3440
Gruppo II
trentaquattro pazienti senza sanguinamento. Tutti sono stati sottoposti a endoscopia gastrointestinale superiore.
Endoscopia del tratto gastrointestinale superiore con il videoendoscopio Pentax EG 3440

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La presenza o l'assenza di sanguinamento da varici entro un anno dal follow-up.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Reda Elwakil, Professor, Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 699 (Altro identificatore: Shands UF Clinical Research Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Endoscopia gastrointestinale superiore

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