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Preuves concrètes de l'efficacité du paritaprévir/ritonavir, ombitasvir, ± dasabuvir, ± ribavirine chez les patients atteints d'hépatite C chronique

21 mars 2018 mis à jour par: AbbVie

Preuve du monde réel (RWE) de l'efficacité du Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirine chez les patients atteints d'hépatite C chronique - Une étude observationnelle en Pologne (HCV RWE PMOS)

Cette étude vise à fournir des preuves de l'efficacité et à obtenir des résultats rapportés par les patients (PRO) et des données sur la productivité au travail du régime sans interféron de paritaprévir (PTV)/ritonavir (r) + ombitasvir (OBV), +/- dasabuvir (DSV) , +/- ribavirine (RBV) chez les patients infectés par le virus de l'hépatite C chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Hépatite C chronique

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

394

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hépatite C chronique (HCC)

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes de sexe masculin ou féminin naïfs ou pré-traités atteints d'HCC confirmé, de génotype 1 ou 4, recevant une thérapie combinée avec le PROTOCOLE ABBVIE sans interféron ± RBV selon le traitement standard et conformément à l'étiquette locale en vigueur.
Si la RBV est co-administrée avec ABBVIE REGIMEN, elle a été prescrite conformément à l'étiquette locale en vigueur (avec une attention particulière aux exigences en matière de contraception et aux contre-indications pendant la grossesse).
Les patients doivent signer et dater volontairement une autorisation du patient pour utiliser et/ou divulguer ses données de santé anonymisées avant l'inclusion dans l'étude.
Le patient ne doit pas participer ou avoir l'intention de participer à un essai thérapeutique interventionnel simultané

Critère d'exclusion:

-Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Paritaprevir/Ritonavir + Ombitasvir ± Dasabuvir ± Ribavirine Les participants à cette étude observationnelle ont reçu un traitement par paritaprévir/ritonavir (r) et ombitasvir avec ou sans dasabuvir ± ribavirine (RBV) pendant 12 ou 24 semaines pour le traitement de l'hépatite C chronique (HCC), selon le génotype du virus de l'hépatite C (VHC). /sous-type et stade de la maladie du foie. La prescription du schéma thérapeutique était à la discrétion du médecin conformément à la pratique clinique locale et à l'étiquette, a été faite indépendamment de cette étude observationnelle et a précédé la décision d'offrir au patient la possibilité de participer à cette étude.

Groupe / Cohorte

Paritaprevir/Ritonavir + Ombitasvir ± Dasabuvir ± Ribavirine

Les participants à cette étude observationnelle ont reçu un traitement par paritaprévir/ritonavir (r) et ombitasvir avec ou sans dasabuvir ± ribavirine (RBV) pendant 12 ou 24 semaines pour le traitement de l'hépatite C chronique (HCC), selon le génotype du virus de l'hépatite C (VHC). /sous-type et stade de la maladie du foie.

La prescription du schéma thérapeutique était à la discrétion du médecin conformément à la pratique clinique locale et à l'étiquette, a été faite indépendamment de cette étude observationnelle et a précédé la décision d'offrir au patient la possibilité de participer à cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement (RVS12) Délai: 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (semaine 24 ou 36 selon le schéma thérapeutique)	Une réponse virologique soutenue a été définie comme des niveaux d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) inférieurs à 50 UI/mL 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.	12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (semaine 24 ou 36 selon le schéma thérapeutique)

Mesures de résultats secondaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Collaborateurs

IST GmbH, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Ferenci P, Bourgeois S, Buggisch P, Norris S, Curescu M, Larrey D, Marra F, Kleine H, Dorr P, Charafeddine M, Crown E, Bondin M, Back D, Flisiak R. Real-world safety and effectiveness of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir +/- dasabuvir +/- ribavirin in hepatitis C virus genotype 1- and 4-infected patients with diverse comorbidities and comedications: A pooled analysis of post-marketing observational studies from 13 countries. J Viral Hepat. 2019 Jun;26(6):685-696. doi: 10.1111/jvh.13080. Epub 2019 Mar 5.

Liens utiles

Related Info

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

29 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2015

Première publication (Estimation)

29 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

P15-767
PLHCVRWE01 (Autre subvention/numéro de financement: Affiliate Study Tracking Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hépatite C chronique

Pfizer

Complété

Une étude ouverte multicentrique de phase 3 comparant le bosutinib à l'imatinib chez des patients adultes atteints d'une leucémie myéloïde chronique en phase chronique nouvellement diagnostiquée

Leucémie, Myelogenous, Chronic, Breakpoint Cluster Region-Abelson Proto-oncogene (BCR-ABL) Positif

France, États-Unis, Canada, Espagne, Tchéquie, Singapour, Thaïlande, Danemark, Norvège, Corée, République de, Finlande, Hongrie, Suède, Pays-Bas, Italie, Allemagne, Ukraine, Afrique du Sud, Taïwan, Australie, Belgique, Israël, Mexique, Pologn... et plus

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage de participants avec rechute Délai: Fin de traitement (semaine 12 ou 24 selon le schéma thérapeutique) et jusqu'à 24 semaines après la fin du traitement.	La rechute a été définie comme les participants présentant une réponse virologique (VR ; ARN du VHC < 50 UI/mL) à la fin du traitement (EOT) suivie d'un ARN du VHC ≥ 50 UI/mL à tout moment après la fin du traitement.	Fin de traitement (semaine 12 ou 24 selon le schéma thérapeutique) et jusqu'à 24 semaines après la fin du traitement.
Pourcentage de participants avec percée Délai: 12 ou 24 semaines (selon le régime de traitement)	La percée a été définie comme au moins un ARN du VHC documenté < 50 UI/mL suivi d'un ARN du VHC ≥ 50 UI/mL pendant le traitement.	12 ou 24 semaines (selon le régime de traitement)
Pourcentage de participants obtenant une réponse virologique à la fin du traitement Délai: Fin de traitement (semaine 12 ou 24 selon le schéma thérapeutique)	La réponse virologique est définie comme un taux d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) inférieur à 50 UI/mL.	Fin de traitement (semaine 12 ou 24 selon le schéma thérapeutique)
Pourcentage de participants avec une réponse virologique rapide à la semaine 4 Délai: Semaine 4	La réponse virologique rapide à la semaine 4 (RVR4) a été définie comme les participants avec un ARN du VHC < 50 UI/mL à la semaine 4. En raison du caractère non interventionnel de l'étude, de nombreux participants n'avaient pas d'ARN du VHC évalué à la semaine de traitement 4, car cela n'est généralement pas recommandé sur l'étiquette. Les participants avec des données manquantes au moment de la RVR4 ont été considérés comme des échecs virologiques.	Semaine 4
Pourcentage de participants obtenant une réponse virologique soutenue 24 semaines après le traitement (RVS24) Délai: 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (semaine 36 ou 48 selon le schéma thérapeutique)	Une réponse virologique soutenue est définie comme un taux d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) inférieur à 50 UI/mL 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.	24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (semaine 36 ou 48 selon le schéma thérapeutique)
Pourcentage de participants dans la population principale disposant de données de suivi suffisantes pour la RVS12 qui ont obtenu une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement (RVS12) Délai: 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (semaine 24 ou 36 selon le schéma thérapeutique)	Une réponse virologique soutenue a été définie comme des niveaux d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) inférieurs à 50 UI/mL 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude. La population principale avec suffisamment de données de suivi concernant la RVS12 comprenait tous les participants de la population principale qui avaient des données évaluables sur l'ARN du VHC ≥ 70 jours après la dernière dose réelle du régime ABBVIE, ou une valeur d'ARN du VHC ≥ 50 UI/mL lors de la dernière mesure après la ligne de base ou avaient un taux d'ARN du VHC < 50 UI/mL lors de la dernière mesure post-inclusion, mais aucune mesure d'ARN du VHC ≥ 70 jours après la dernière dose réelle du régime ABBVIE pour des raisons liées à la sécurité (par ex. abandonné en raison d'un événement indésirable) ou d'un échec virologique.	12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (semaine 24 ou 36 selon le schéma thérapeutique)
Pourcentage de participants dans chaque catégorie de non-réponse 12 semaines après le traitement Délai: 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (semaine 24 ou 36 selon le schéma thérapeutique)	La non-réponse SVR12 a été classée selon les critères suivants : Rechute, définie comme un ARN du VHC < 50 UI/mL à l'EOT suivi d'un ARN du VHC ≥ 50 UI/mL après le traitement chez les patients ayant terminé le traitement (pas plus de 7 jours raccourcis) ; Décès; Arrêt prématuré du traitement sans échec virologique sous traitement ; Données SVR12 manquantes et/ou aucun des critères ci-dessus.	12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (semaine 24 ou 36 selon le schéma thérapeutique)
Régime de traitement assigné Délai: Ligne de base	Le régime de traitement a été assigné par le médecin selon la pratique locale et l'étiquette. Les participants pouvaient recevoir deux médicaments antiviraux à action directe (AAD) (paritaprévir/ritonavir et ombitasvir) plus de la ribavirine (RBV) pendant 12 ou 24 semaines, ou trois AAD (paritaprévir/ritonavir, ombitasvir et dasabuvir) avec ou sans RBV pendant 12 semaines. ou 24 semaines.	Ligne de base
Pourcentage de la dose d'antiviral à action directe (DAA) prise par rapport à la dose cible de DAA Délai: De la première dose du médicament à l'étude à la fin du traitement, 12 à 24 semaines selon le schéma thérapeutique	L'adhésion au traitement de l'étude a été calculée comme suit : Dose cumulée prise / (dose initiale prescrite * durée prévue)	De la première dose du médicament à l'étude à la fin du traitement, 12 à 24 semaines selon le schéma thérapeutique
Pourcentage de la dose de ribavirine (RBV) prise par rapport à la dose cible de RBV Délai: De la première dose du médicament à l'étude à la fin du traitement, 12 à 24 semaines selon le schéma thérapeutique	L'adhésion au traitement de l'étude a été calculée comme suit : Dose cumulée prise / (dose initiale prescrite * durée prévue)	De la première dose du médicament à l'étude à la fin du traitement, 12 à 24 semaines selon le schéma thérapeutique
Nombre de participants avec comorbidités Délai: Ligne de base		Ligne de base
Nombre de participants ayant reçu des médicaments concomitants Délai: De la première dose du médicament à l'étude à la fin du traitement, 12 à 24 semaines selon le schéma thérapeutique	Médicament concomitant autre que pour l'hépatite C chromique utilisé à partir du moment où la décision a été prise d'initier le traitement avec ABBVIE REGIMEN jusqu'après la dernière dose.	De la première dose du médicament à l'étude à la fin du traitement, 12 à 24 semaines selon le schéma thérapeutique
Nombre de participants présentant des événements indésirables, des événements indésirables graves ou des grossesses Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose. La durée médiane de traitement était de 84 jours.		De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose. La durée médiane de traitement était de 84 jours.
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'indice EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Délai: Au départ, à la fin du traitement et à 12 et 24 semaines après la fin du traitement	L'EQ-5D-5L est un instrument utilitaire d'état de santé qui évalue la préférence pour l'état de santé. Les 5 items de l'EQ-5D-5L comprennent 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) dont chacune est cotée sur 5 niveaux de gravité (1 : indiquant aucun problème, 2 : indiquant des problèmes légers, 3 : indiquant des problèmes modérés, 4 : indiquant des problèmes graves, 5 : indiquant des problèmes extrêmes), et une échelle visuelle analogique (EVA) distincte. Les réponses aux scores des 5 dimensions ont été combinées et converties en un seul score d'indice de l'état de santé pondéré par les préférences en appliquant des pondérations spécifiques au pays. état équivalent à être mort et '1' est en pleine santé. Plus le score est élevé, meilleur est l'état de santé.	Au départ, à la fin du traitement et à 12 et 24 semaines après la fin du traitement
Changement par rapport à la ligne de base dans le score VAS de l'EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Délai: Au départ, à la fin du traitement et à 12 et 24 semaines après la fin du traitement	L'EQ-5D-5L est un instrument utilitaire d'état de santé qui évalue la préférence pour l'état de santé. avec une échelle visuelle analogique (EVA) séparée. L'EVA évalue l'état de santé général sur une échelle de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).	Au départ, à la fin du traitement et à 12 et 24 semaines après la fin du traitement
Changement par rapport au niveau de référence de la productivité au travail et des troubles de l'activité (WPAI) : absentéisme Délai: Au départ, à la fin du traitement et à 12 et 24 semaines après le traitement	Le WPAI Hépatite C V2.0 est un questionnaire spécifique au VHC utilisé pour mesurer l'absentéisme au travail, le présentéisme au travail et la diminution des activités quotidiennes. Les répondants ont été interrogés sur le temps d'absence du travail et le temps passé au travail pendant lequel la productivité a été altérée au cours des sept derniers jours. Les résultats du WPAI sont exprimés en pourcentage de déficience de 0 à 100, les pourcentages plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre. L'absentéisme indique le pourcentage de temps de travail manqué en raison de problèmes de santé.	Au départ, à la fin du traitement et à 12 et 24 semaines après le traitement
Changement par rapport au niveau de référence de la productivité au travail et des troubles de l'activité (WPAI) : présentéisme Délai: Au départ, à la fin du traitement et à 12 et 24 semaines après la fin du traitement	Le WPAI Hépatite C V2.0 est un questionnaire spécifique au VHC utilisé pour mesurer l'absentéisme au travail, le présentéisme au travail et la diminution des activités quotidiennes. Les répondants ont été interrogés sur le temps d'absence du travail et le temps passé au travail pendant lequel la productivité a été altérée au cours des sept derniers jours. Les résultats du WPAI sont exprimés en pourcentage de déficience de 0 à 100, les pourcentages plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre. Le présentéisme indique le pourcentage de déficience au travail en raison de problèmes de santé.	Au départ, à la fin du traitement et à 12 et 24 semaines après la fin du traitement
Changement par rapport à la ligne de base de la productivité du travail et de l'altération de l'activité (WPAI) : altération totale de la productivité du travail (TWP) Délai: Au départ, à la fin du traitement et à 12 et 24 semaines après la fin du traitement	Le WPAI Hépatite C V2.0 est un questionnaire spécifique au VHC utilisé pour mesurer l'absentéisme au travail, le présentéisme au travail et la diminution des activités quotidiennes. Les répondants ont été interrogés sur le temps d'absence du travail et le temps passé au travail pendant lequel la productivité a été altérée au cours des sept derniers jours. Les résultats du WPAI sont exprimés en pourcentage de déficience de 0 à 100, les pourcentages plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre. L'atteinte totale de la productivité du travail (TWP) indique le pourcentage de l'incapacité globale au travail due à des problèmes de santé.	Au départ, à la fin du traitement et à 12 et 24 semaines après la fin du traitement
Changement par rapport au niveau de référence de la productivité au travail et de la déficience liée à l'activité (WPAI) : déficience liée à l'activité totale Délai: Au départ, à la fin du traitement et à 12 et 24 semaines après la fin du traitement	Le WPAI Hépatite C V2.0 est un questionnaire spécifique au VHC utilisé pour mesurer l'absentéisme au travail, le présentéisme au travail et la diminution des activités quotidiennes. Les répondants ont été interrogés sur le temps d'absence du travail et le temps passé au travail pendant lequel la productivité a été altérée au cours des sept derniers jours. Les résultats du WPAI sont exprimés en pourcentage de déficience de 0 à 100, les pourcentages plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre. La déficience totale de l'activité (TAI) indique le pourcentage de la déficience générale de l'activité (hors travail) due à des problèmes de santé.	Au départ, à la fin du traitement et à 12 et 24 semaines après la fin du traitement