Verkliga bevis på effektiviteten av Paritaprevir/Ritonavir, Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin hos patienter med kronisk hepatit C

Deltagarna i denna observationsstudie fick behandling med paritaprevir/ritonavir (r) och ombitasvir med eller utan dasabuvir ± ribavirin (RBV) i 12 eller 24 veckor för behandling av kronisk hepatit C (CHC), enligt genotypen för hepatit C-virus (HCV). /subtyp och stadium av leversjukdom.

Förskrivningen av behandlingsregimen var enligt läkarens gottfinnande i enlighet med lokal klinisk praxis och etikett, gjordes oberoende av denna observationsstudie och föregick beslutet att erbjuda patienten möjligheten att delta i denna studie.

Snabbt virologiskt svar vid vecka 4 (RVR4) definierades som deltagare med HCV RNA < 50 IE/ml vid vecka 4.

På grund av studiens icke-interventionella karaktär hade många deltagare inte ett HCV-RNA utvärderat vid behandlingsvecka 4 eftersom detta inte rekommenderas i allmänhet i etiketten. Deltagare med saknade data vid RVR4-tidpunkten betraktades som virologiska misslyckanden.

Ihållande virologiskt svar definierades som hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) nivåer mindre än 50 IE/ml 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Kärnpopulationen med tillräckliga uppföljningsdata avseende SVR12 inkluderade alla deltagare i kärnpopulationen som

• hade utvärderbara HCV RNA-data ≥ 70 dagar efter den sista faktiska dosen av ABBVIE-kuren,
• eller ett HCV RNA-värde ≥ 50 IE/ml vid den sista mätningen efter baslinjen
• eller hade HCV-RNA < 50 IE/ml vid den senaste mätningen efter baslinjen, men ingen HCV-RNA-mätning ≥ 70 dagar efter den sista faktiska dosen av ABBVIE-regimen på grund av säkerhetsrelaterad orsak (t.ex. hoppade av på grund av biverkning) eller virologisk misslyckande.

SVR12-bortfall kategoriserades enligt följande:

• Återfall, definierat som HCV RNA < 50 IE/ml vid EOT följt av HCV RNA ≥ 50 IE/ml efter behandling hos patienter som fullföljt behandlingen (inte mer än 7 dagar förkortad);
• Död;
• Avbrytande av behandlingen i förtid utan virologiskt misslyckande under behandlingen;
• Saknar SVR12-data och/eller inget av ovanstående kriterier.

Följsamhet till studiebehandlingen beräknades som:

Kumulativ dos intagen / (föreskriven initial dos * planerad varaktighet)

Följsamhet till studiebehandlingen beräknades som:

Kumulativ dos intagen / (föreskriven initial dos * planerad varaktighet)

EQ-5D-5L är ett hälsotillståndsverktyg som utvärderar preferenser för hälsostatus. De 5 föremålen i EQ-5D-5L omfattar 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) som var och en är bedömd på 5 svårighetsnivåer (1: indikerar inga problem, 2 : indikerar små problem, 3: indikerar måttliga problem, 4: indikerar allvarliga problem, 5: indikerar extrema problem), och en separat visuell analog skala (VAS).

Svaren på de 5 dimensionspoängen kombinerades och omvandlades till ett enda preferensviktat hälsoverktygsindexpoäng genom att tillämpa landsspecifika vikter. Intervallet för EQ-5D-5L indexpoäng är 0 till 1 där "0" definieras som en hälsa tillstånd motsvarar att vara död och '1' är full hälsa. Ju högre poäng desto bättre hälsostatus.

EQ-5D-5L är ett hälsotillståndsverktyg som utvärderar preferenser för hälsostatus. med en separat visuell analog skala (VAS).

VAS bedömer den allmänna hälsan på en skala från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa).

WPAI Hepatit C V2.0 är ett HCV-specifikt frågeformulär som används för att mäta arbetsfrånvaro, arbetsnärvaro och daglig aktivitetsnedsättning. Respondenterna tillfrågades om utebliven tid från arbetet och tid på jobbet då produktiviteten försämrats under de senaste sju dagarna. Resultaten av WPAI uttrycks som en procentandel av nedskrivningen från 0 till 100, med högre procentsatser som indikerar större nedskrivning och lägre produktivitet.

Frånvaro anger hur stor andel av arbetstiden som tappas på grund av hälsoproblem.

WPAI Hepatit C V2.0 är ett HCV-specifikt frågeformulär som används för att mäta arbetsfrånvaro, arbetsnärvaro och daglig aktivitetsnedsättning. Respondenterna tillfrågades om utebliven tid från arbetet och tid på jobbet då produktiviteten försämrats under de senaste sju dagarna. Resultaten av WPAI uttrycks som en procentandel av nedskrivningen från 0 till 100, med högre procentsatser som indikerar större nedskrivning och lägre produktivitet.

Presenteeism anger andelen funktionsnedsättning under arbetet på grund av hälsoproblem.

WPAI Hepatit C V2.0 är ett HCV-specifikt frågeformulär som används för att mäta arbetsfrånvaro, arbetsnärvaro och daglig aktivitetsnedsättning. Respondenterna tillfrågades om utebliven tid från arbetet och tid på jobbet då produktiviteten försämrats under de senaste sju dagarna. Resultaten av WPAI uttrycks som en procentandel av nedskrivningen från 0 till 100, med högre procentsatser som indikerar större nedskrivning och lägre produktivitet.

Total arbetsproduktivitetsnedsättning (TWP) anger procentandelen av den totala arbetsnedsättningen på grund av hälsoproblem.

WPAI Hepatit C V2.0 är ett HCV-specifikt frågeformulär som används för att mäta arbetsfrånvaro, arbetsnärvaro och daglig aktivitetsnedsättning. Respondenterna tillfrågades om utebliven tid från arbetet och tid på jobbet då produktiviteten försämrats under de senaste sju dagarna. Resultaten av WPAI uttrycks som en procentandel av nedskrivningen från 0 till 100, med högre procentsatser som indikerar större nedskrivning och lägre produktivitet.

Total aktivitetsnedsättning (TAI) anger andelen allmän (icke-arbete) aktivitetsnedsättning på grund av hälsoproblem.