- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02640547
Echte Beweise für die Wirksamkeit von Paritaprevir/Ritonavir, Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis C
Real World Evidence (RWE) der Wirksamkeit von Paritaprevir/r – Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis C – eine Beobachtungsstudie in Polen (HCV RWE PMOS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Behandlungsnaive oder -erfahrene erwachsene männliche oder weibliche Patienten mit bestätigtem CHC, Genotyp 1 oder 4, die eine Kombinationstherapie mit dem interferonfreien ABBVIE REGIMEN ± RBV gemäß dem Behandlungsstandard und in Übereinstimmung mit der aktuellen lokalen Zulassung erhalten.
- Wenn RBV gleichzeitig mit dem ABBVIE REGIMEN verabreicht wird, wurde es gemäß der aktuellen lokalen Verordnung verschrieben (mit besonderem Augenmerk auf Verhütungsanforderungen und Kontraindikationen während der Schwangerschaft).
- Patienten müssen vor der Aufnahme in die Studie freiwillig eine Patientenerlaubnis zur Nutzung und/oder Offenlegung ihrer anonymisierten Gesundheitsdaten unterzeichnen und datieren.
- Der Patient darf nicht an einer gleichzeitigen interventionellen Therapiestudie teilnehmen oder dies beabsichtigen
Ausschlusskriterien:
-Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Paritaprevir/Ritonavir + Ombitasvir ± Dasabuvir ± Ribavirin
Teilnehmer dieser Beobachtungsstudie erhielten 12 oder 24 Wochen lang eine Behandlung mit Paritaprevir/Ritonavir (r) und Ombitasvir mit oder ohne Dasabuvir ± Ribavirin (RBV) zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC), je nach Genotyp des Hepatitis-C-Virus (HCV). /Subtyp und Stadium der Lebererkrankung. Die Verschreibung des Behandlungsplans lag im Ermessen des Arztes in Übereinstimmung mit der örtlichen klinischen Praxis und Etikette, erfolgte unabhängig von dieser Beobachtungsstudie und ging der Entscheidung voraus, dem Patienten die Möglichkeit zu geben, an dieser Studie teilzunehmen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 Wochen nach der Behandlung eine nachhaltige virologische Reaktion erreichten (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 24 oder 36, je nach Behandlungsschema)
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Eine anhaltende virologische Reaktion wurde als Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäurespiegel (HCV-RNA) von weniger als 50 IE/ml 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert.
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12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 24 oder 36, je nach Behandlungsschema)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 12 oder 24, je nach Behandlungsschema) und bis zu 24 Wochen nach Ende der Behandlung.
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Ein Rückfall wurde definiert als Teilnehmer mit einer virologischen Reaktion (VR; HCV-RNA < 50 IU/ml) am Ende der Behandlung (EOT), gefolgt von einer HCV-RNA ≥ 50 IU/ml zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Ende der Behandlung.
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Ende der Behandlung (Woche 12 oder 24, je nach Behandlungsschema) und bis zu 24 Wochen nach Ende der Behandlung.
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Durchbruch
Zeitfenster: 12 oder 24 Wochen (abhängig vom Behandlungsschema)
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Ein Durchbruch wurde definiert als mindestens ein dokumentierter HCV-RNA-Wert < 50 IU/ml, gefolgt von einem HCV-RNA-Wert ≥ 50 IU/ml während der Behandlung.
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12 oder 24 Wochen (abhängig vom Behandlungsschema)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende der Behandlung eine virologische Reaktion erreichten
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 12 oder 24, je nach Behandlungsschema)
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Eine virologische Reaktion ist definiert als ein Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäurespiegel (HCV-RNA) von weniger als 50 IE/ml.
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Ende der Behandlung (Woche 12 oder 24, je nach Behandlungsschema)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer schnellen virologischen Reaktion in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
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Eine schnelle virologische Reaktion in Woche 4 (RVR4) wurde definiert als Teilnehmer mit HCV-RNA < 50 IU/ml in Woche 4. Aufgrund des nicht-interventionellen Charakters der Studie wurde bei vielen Teilnehmern in Behandlungswoche 4 kein HCV-RNA-Test durchgeführt, da dies in der Packungsbeilage nicht allgemein empfohlen wird. Teilnehmer mit fehlenden Daten zum RVR4-Zeitpunkt wurden als virologische Versager gewertet. |
Woche 4
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Prozentsatz der Teilnehmer, die 24 Wochen nach der Behandlung eine nachhaltige virologische Reaktion erreichten (SVR24)
Zeitfenster: 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 36 oder 48, je nach Behandlungsschema)
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Eine anhaltende virologische Reaktion ist definiert als ein Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäurespiegel (HCV-RNA) von weniger als 50 IE/ml 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
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24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 36 oder 48, je nach Behandlungsschema)
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Prozentsatz der Teilnehmer in der Kernpopulation mit ausreichenden Follow-up-Daten für SVR12, die 12 Wochen nach der Behandlung eine anhaltende virologische Reaktion erreichten (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 24 oder 36, je nach Behandlungsschema)
|
Eine anhaltende virologische Reaktion wurde als Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäurespiegel (HCV-RNA) von weniger als 50 IE/ml 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert. Die Kernpopulation mit ausreichenden Follow-up-Daten zu SVR12 umfasste alle Teilnehmer der Kernpopulation, die
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12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 24 oder 36, je nach Behandlungsschema)
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Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Non-Response-Kategorie 12 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 24 oder 36, je nach Behandlungsschema)
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Die SVR12-Nichtantwort wurde wie folgt kategorisiert:
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12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 24 oder 36, je nach Behandlungsschema)
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Zugewiesener Behandlungsplan
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Behandlungsschema wurde vom Arzt entsprechend der örtlichen Praxis und Etikette festgelegt.
Die Teilnehmer konnten entweder 12 oder 24 Wochen lang zwei direkt wirkende antivirale Medikamente (DAA) (Paritaprevir/Ritonavir und Ombitasvir) plus Ribavirin (RBV) oder 12 Wochen lang drei DAAs (Paritaprevir/Ritonavir, Ombitasvir und Dasabuvir) mit oder ohne RBV erhalten oder 24 Wochen.
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Grundlinie
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Prozentsatz der eingenommenen direkt wirkenden antiviralen (DAA) Dosis im Verhältnis zur Zieldosis von DAA
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung, je nach Behandlungsschema, 12 bis 24 Wochen
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Die Einhaltung der Studienbehandlung wurde wie folgt berechnet: Kumulierte eingenommene Dosis / (anfänglich verschriebene Dosis * geplante Dauer) |
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung, je nach Behandlungsschema, 12 bis 24 Wochen
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Prozentsatz der eingenommenen Ribavirin (RBV)-Dosis im Verhältnis zur Zieldosis von RBV
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung, je nach Behandlungsschema, 12 bis 24 Wochen
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Die Einhaltung der Studienbehandlung wurde wie folgt berechnet: Kumulierte eingenommene Dosis / (anfänglich verschriebene Dosis * geplante Dauer) |
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung, je nach Behandlungsschema, 12 bis 24 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit Komorbiditäten
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Anzahl der Teilnehmer, die Begleitmedikamente erhielten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung, je nach Behandlungsschema, 12 bis 24 Wochen
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Begleitmedikation mit Ausnahme von Chromischer Hepatitis C, die ab dem Zeitpunkt der Entscheidung, die Behandlung mit ABBVIE REGIMEN zu beginnen, bis nach der letzten Dosis angewendet wird.
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung, je nach Behandlungsschema, 12 bis 24 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder Schwangerschaften
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis. Die mittlere Behandlungsdauer betrug 84 Tage.
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis. Die mittlere Behandlungsdauer betrug 84 Tage.
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Änderung des EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)-Indexwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung sowie 12 und 24 Wochen nach Ende der Behandlung
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Der EQ-5D-5L ist ein Nutzeninstrument für den Gesundheitszustand, das die Präferenz für den Gesundheitszustand bewertet. Die 5 Items im EQ-5D-5L umfassen 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression), die jeweils in 5 Schweregraden bewertet werden (1: zeigt kein Problem an, 2 : weist auf leichte Probleme hin, 3: weist auf mittelschwere Probleme hin, 4: weist auf schwere Probleme hin, 5: weist auf extreme Probleme hin) und eine separate visuelle Analogskala (VAS). Die Antworten auf die 5-Dimensions-Scores wurden kombiniert und durch Anwendung länderspezifischer Gewichtungen in einen einzigen präferenzgewichteten Gesundheitsnutzen-Index umgewandelt. Der Bereich für den EQ-5D-5L-Index-Score liegt zwischen 0 und 1, wobei „0“ als Gesundheit definiert ist Der Zustand entspricht dem Tod und „1“ bedeutet volle Gesundheit. Je höher die Punktzahl, desto besser ist der Gesundheitszustand. |
Ausgangswert, Ende der Behandlung sowie 12 und 24 Wochen nach Ende der Behandlung
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Änderung des VAS-Scores von EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung sowie 12 und 24 Wochen nach Ende der Behandlung
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Der EQ-5D-5L ist ein Nutzeninstrument für den Gesundheitszustand, das die Präferenz für den Gesundheitszustand bewertet. mit separater visueller Analogskala (VAS). Das VAS bewertet den allgemeinen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 (schlechtester Gesundheitszustand, den man sich vorstellen kann) bis 100 (bester Gesundheitszustand, den man sich vorstellen kann). |
Ausgangswert, Ende der Behandlung sowie 12 und 24 Wochen nach Ende der Behandlung
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Veränderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) gegenüber dem Ausgangswert: Fehlzeiten
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung sowie 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
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Der WPAI Hepatitis C V2.0 ist ein HCV-spezifischer Fragebogen, der zur Messung von Fehlzeiten am Arbeitsplatz, Präsentismus am Arbeitsplatz und Beeinträchtigungen der täglichen Aktivität verwendet wird. Die Befragten wurden nach der Fehlzeit bei der Arbeit und der Zeit während der Arbeit gefragt, in der die Produktivität in den letzten sieben Tagen beeinträchtigt war. Die Ergebnisse des WPAI werden als Prozentsatz der Beeinträchtigung von 0 bis 100 ausgedrückt, wobei höhere Prozentsätze auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hinweisen. Fehlzeiten geben den Prozentsatz der Arbeitszeit an, die aufgrund gesundheitlicher Probleme versäumt wird. |
Ausgangswert, Ende der Behandlung sowie 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
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Veränderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) gegenüber dem Ausgangswert: Präsentismus
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung sowie 12 und 24 Wochen nach Ende der Behandlung
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Der WPAI Hepatitis C V2.0 ist ein HCV-spezifischer Fragebogen, der zur Messung von Fehlzeiten am Arbeitsplatz, Präsentismus am Arbeitsplatz und Beeinträchtigungen der täglichen Aktivität verwendet wird. Die Befragten wurden nach der Fehlzeit bei der Arbeit und der Zeit während der Arbeit gefragt, in der die Produktivität in den letzten sieben Tagen beeinträchtigt war. Die Ergebnisse des WPAI werden als Prozentsatz der Beeinträchtigung von 0 bis 100 ausgedrückt, wobei höhere Prozentsätze auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hinweisen. Der Präsentismus gibt den Prozentsatz der Beeinträchtigungen während der Arbeit aufgrund gesundheitlicher Probleme an. |
Ausgangswert, Ende der Behandlung sowie 12 und 24 Wochen nach Ende der Behandlung
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Veränderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) gegenüber dem Ausgangswert: Gesamte Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität (TWP)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung sowie 12 und 24 Wochen nach Ende der Behandlung
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Der WPAI Hepatitis C V2.0 ist ein HCV-spezifischer Fragebogen, der zur Messung von Fehlzeiten am Arbeitsplatz, Präsentismus am Arbeitsplatz und Beeinträchtigungen der täglichen Aktivität verwendet wird. Die Befragten wurden nach der Fehlzeit bei der Arbeit und der Zeit während der Arbeit gefragt, in der die Produktivität in den letzten sieben Tagen beeinträchtigt war. Die Ergebnisse des WPAI werden als Prozentsatz der Beeinträchtigung von 0 bis 100 ausgedrückt, wobei höhere Prozentsätze auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hinweisen. Die Gesamtbeeinträchtigung der Arbeitsproduktivität (TWP) gibt den Prozentsatz der gesamten Arbeitsbeeinträchtigung aufgrund gesundheitlicher Probleme an. |
Ausgangswert, Ende der Behandlung sowie 12 und 24 Wochen nach Ende der Behandlung
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Änderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) gegenüber dem Ausgangswert: Gesamtaktivitätsbeeinträchtigung
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung sowie 12 und 24 Wochen nach Ende der Behandlung
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Der WPAI Hepatitis C V2.0 ist ein HCV-spezifischer Fragebogen, der zur Messung von Fehlzeiten am Arbeitsplatz, Präsentismus am Arbeitsplatz und Beeinträchtigungen der täglichen Aktivität verwendet wird. Die Befragten wurden nach der Fehlzeit bei der Arbeit und der Zeit während der Arbeit gefragt, in der die Produktivität in den letzten sieben Tagen beeinträchtigt war. Die Ergebnisse des WPAI werden als Prozentsatz der Beeinträchtigung von 0 bis 100 ausgedrückt, wobei höhere Prozentsätze auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hinweisen. Die Gesamtaktivitätsbeeinträchtigung (TAI) gibt den Prozentsatz der allgemeinen (außerberuflichen) Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund gesundheitlicher Probleme an. |
Ausgangswert, Ende der Behandlung sowie 12 und 24 Wochen nach Ende der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- P15-767
- PLHCVRWE01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Affiliate Study Tracking Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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