C型慢性肝炎患者におけるパリタプレビル/リトナビル、オンビタスビル、±ダサブビル、±リバビリンの有効性に関する現実世界の証拠
C型慢性肝炎患者におけるパリタプレビル/r - オンビタスビル、±ダサブビル、±リバビリンの有効性に関する現実世界証拠(RWE) - ポーランドでの観察研究(HCV RWE PMOS)
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 標準治療に従い、現在の現地表示に従って、インターフェロンフリーのABBVIE REGIMEN ± RBVによる併用療法を受けている、遺伝子型1または4の確認されたCHCを有する未治療または経験豊富な成人男性または女性患者。
- RBV が ABBVIE REGIMEN と併用投与される場合、RBV は現在の現地ラベルに従って処方されています(避妊要件と妊娠中の禁忌に特別な注意を払ってください)。
- 患者は、研究に参加する前に、匿名化された健康データを使用および/または開示する患者の承認に自発的に署名し、日付を記入する必要があります。
- 患者は同時介入治療試験に参加していないか、参加するつもりであってはなりません
除外基準:
-なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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パリタプレビル/リトナビル + オンビタスビル ± ダサブビル ± リバビリン
この観察研究の参加者は、C型肝炎ウイルス(HCV)の遺伝子型に応じて、慢性C型肝炎(CHC)の治療のために、ダサブビル±リバビリン(RBV)の併用または併用なしで、パリタプレビル/リトナビル(r)およびオムビタスビルによる治療を12週間または24週間受けました。 /肝疾患のサブタイプと段階。 治療計画の処方は、地域の臨床慣行およびラベルに従って医師の裁量で行われ、この観察研究とは独立して行われ、患者にこの研究に参加する機会を提供する決定に先立って行われました。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後 12 週間で持続的なウイルス学的反応を達成した参加者の割合 (SVR12)
時間枠:治験薬の最後の投与から12週間後(治療計画に応じて24週間または36週間)
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持続的なウイルス学的反応は、治験薬の最後の投与から12週間後のC型肝炎ウイルスのリボ核酸(HCV RNA)レベルが50 IU/mL未満であると定義された。
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治験薬の最後の投与から12週間後(治療計画に応じて24週間または36週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発した参加者の割合
時間枠:治療の終了(治療計画に応じて 12 週間または 24 週間)および治療終了後最大 24 週間。
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再発は、治療終了時(EOT)にウイルス学的反応(VR; HCV RNA < 50 IU/mL)を示し、治療終了後の任意の時点で HCV RNA ≧ 50 IU/mL を示した参加者として定義されました。
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治療の終了(治療計画に応じて 12 週間または 24 週間)および治療終了後最大 24 週間。
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ブレークスルーを達成した参加者の割合
時間枠:12週間または24週間(治療計画に応じて)
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ブレイクスルーは、少なくとも 1 つの HCV RNA < 50 IU/mL が記録され、その後治療中に HCV RNA ≧ 50 IU/mL が続くことと定義されました。
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12週間または24週間(治療計画に応じて)
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治療終了時にウイルス学的反応を達成した参加者の割合
時間枠:治療終了(治療計画に応じて12週目または24週目)
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ウイルス学的反応は、C 型肝炎ウイルスのリボ核酸 (HCV RNA) レベルが 50 IU/mL 未満であると定義されます。
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治療終了(治療計画に応じて12週目または24週目)
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4週目に急速なウイルス学的反応を示した参加者の割合
時間枠:第4週
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4週目の急速なウイルス学的反応(RVR4)は、4週目の時点でHCV RNAが50 IU/mL未満の参加者として定義されました。 この研究の非介入的性格のため、多くの参加者は治療4週目にHCV RNAの評価を受けていませんでした。これはラベルで一般に推奨されていないためです。 RVR4 時点でデータが欠落している参加者は、ウイルス学的失敗とみなされました。 |
第4週
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治療後24週間で持続的なウイルス学的反応を達成した参加者の割合(SVR24)
時間枠:治験薬の最後の投与から24週間後(治療計画に応じて36週間または48週間)
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持続的なウイルス学的反応は、治験薬の最後の投与から24週間後のC型肝炎ウイルスのリボ核酸(HCV RNA)レベルが50 IU/mL未満であると定義されます。
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治験薬の最後の投与から24週間後(治療計画に応じて36週間または48週間)
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SVR12の十分な追跡データを持つコア集団のうち、治療後12週間で持続的なウイルス学的反応を達成した参加者の割合(SVR12)
時間枠:治験薬の最後の投与から12週間後(治療計画に応じて24週間または36週間)
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持続的なウイルス学的反応は、治験薬の最後の投与から12週間後のC型肝炎ウイルスのリボ核酸(HCV RNA)レベルが50 IU/mL未満であると定義された。 SVR12 に関する十分な追跡データを持つコア集団には、以下のすべてのコア集団参加者が含まれていました。
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治験薬の最後の投与から12週間後(治療計画に応じて24週間または36週間)
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治療後 12 週間の各無反応カテゴリーの参加者の割合
時間枠:治験薬の最後の投与から12週間後(治療計画に応じて24週間または36週間)
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SVR12 の無反応は次のように分類されました。
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治験薬の最後の投与から12週間後(治療計画に応じて24週間または36週間)
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割り当てられた治療計画
時間枠:ベースライン
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治療計画は、地域の慣例およびラベルに従って医師によって割り当てられました。
参加者は、2種類の直接作用型抗ウイルス薬(パリタプレビル/リトナビルおよびオムビタスビル)とリバビリン(RBV)を12週間または24週間投与するか、または3種類のDAA(パリタプレビル/リトナビル、オムビタスビル、およびダサブビル)をRBVの併用または併用せずに12週間投与することができます。または24週間。
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ベースライン
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DAA の目標用量に対する直接作用型抗ウイルス薬 (DAA) の摂取量の割合
時間枠:治験薬の初回投与から治療終了まで、治療計画に応じて12~24週間
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研究治療へのアドヒアランスは次のように計算されました。 累積服用量 / (初回処方量 * 予定期間) |
治験薬の初回投与から治療終了まで、治療計画に応じて12~24週間
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RBV の目標用量に対するリバビリン (RBV) の摂取量の割合
時間枠:治験薬の初回投与から治療終了まで、治療計画に応じて12~24週間
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研究治療へのアドヒアランスは次のように計算されました。 累積服用量 / (初回処方量 * 予定期間) |
治験薬の初回投与から治療終了まで、治療計画に応じて12~24週間
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併存疾患のある参加者の数
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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併用薬を受けた参加者の数
時間枠:治験薬の初回投与から治療終了まで、治療計画に応じて12~24週間
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ABBVIE REGIMENによる治療を開始する決定がなされた時から最後の投与後までに使用されたC型慢性肝炎以外の併用薬。
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治験薬の初回投与から治療終了まで、治療計画に応じて12~24週間
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有害事象、重篤な有害事象、または妊娠のある参加者の数
時間枠:治験薬の初回投与から最後の投与後30日まで。治療期間の中央値は84日でした。
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治験薬の初回投与から最後の投与後30日まで。治療期間の中央値は84日でした。
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EuroQol 5 Dimension 5 レベル (EQ-5D-5L) 指数スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、治療終了時、治療終了後 12 週間および 24 週間後
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EQ-5D-5L は、健康状態に対する好みを評価する健康状態ユーティリティ機器です。 EQ-5D-5L の 5 つの項目は、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、それぞれが 5 つの重症度レベル (1: 問題なし、2: 問題なし) で評価されます。 : 軽微な問題を示す、3: 中程度の問題を示す、4: 重大な問題を示す、5: 極度の問題を示す)、および別個のビジュアル アナログ スケール (VAS)。 5 次元スコアに対する回答は結合され、国固有の重み付けを適用することにより、単一の好みに重み付けされた健康効用指数スコアに変換されました。EQ-5D-5L 指数スコアの範囲は 0 ~ 1 で、「0」は健康状態として定義されます。死亡と同等の状態、「1」は完全な健康状態を示します。スコアが高いほど健康状態が良くなります。 |
ベースライン、治療終了時、治療終了後 12 週間および 24 週間後
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EuroQol 5 Dimension 5 レベル (EQ-5D-5L) VAS スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、治療終了時、治療終了後 12 週間および 24 週間後
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EQ-5D-5L は、健康状態に対する好みを評価する健康状態ユーティリティ機器です。 別個のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用します。 VAS は、全体的な健康状態を 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までのスケールで評価します。 |
ベースライン、治療終了時、治療終了後 12 週間および 24 週間後
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仕事の生産性と活動性の低下 (WPAI) のベースラインからの変化: 欠勤
時間枠:ベースライン、治療終了時、治療後 12 週目および 24 週間目
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WPAI C 型肝炎 V2.0 は、欠勤、出勤、日常活動障害を測定するために使用される HCV 固有のアンケートです。 回答者は、過去 7 日間に仕事を休んだ時間と、生産性が低下した勤務時間について質問されました。 WPAI の結果は、減損の割合として 0 ~ 100 で表され、割合が高いほど減損が大きく、生産性が低下していることを示します。 欠勤は、健康上の問題により欠勤した労働時間の割合を示します。 |
ベースライン、治療終了時、治療後 12 週目および 24 週間目
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仕事の生産性と活動性の低下 (WPAI) のベースラインからの変化: プレゼンティーズム
時間枠:ベースライン、治療終了時、治療終了後 12 週間および 24 週間後
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WPAI C 型肝炎 V2.0 は、欠勤、出勤、日常活動障害を測定するために使用される HCV 固有のアンケートです。 回答者は、過去 7 日間に仕事を休んだ時間と、生産性が低下した勤務時間について質問されました。 WPAI の結果は、減損の割合として 0 ~ 100 で表され、割合が高いほど減損が大きく、生産性が低下していることを示します。 プレゼンティーイズムは、健康上の問題による労働中の障害の割合を示します。 |
ベースライン、治療終了時、治療終了後 12 週間および 24 週間後
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仕事の生産性と活動の低下 (WPAI) のベースラインからの変化: 総仕事の生産性の低下 (TWP)
時間枠:ベースライン、治療終了時、治療終了後 12 週間および 24 週間後
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WPAI C 型肝炎 V2.0 は、欠勤、出勤、日常活動障害を測定するために使用される HCV 固有のアンケートです。 回答者は、過去 7 日間に仕事を休んだ時間と、生産性が低下した勤務時間について質問されました。 WPAI の結果は、減損の割合として 0 ~ 100 で表され、割合が高いほど減損が大きく、生産性が低下していることを示します。 総労働生産性障害 (TWP) は、健康問題による全体的な労働障害の割合を示します。 |
ベースライン、治療終了時、治療終了後 12 週間および 24 週間後
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仕事の生産性と活動の低下(WPAI)のベースラインからの変化: 合計の活動の低下
時間枠:ベースライン、治療終了時、治療終了後 12 週間および 24 週間後
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WPAI C 型肝炎 V2.0 は、欠勤、出勤、日常活動障害を測定するために使用される HCV 固有のアンケートです。 回答者は、過去 7 日間に仕事を休んだ時間と、生産性が低下した勤務時間について質問されました。 WPAI の結果は、減損の割合として 0 ~ 100 で表され、割合が高いほど減損が大きく、生産性が低下していることを示します。 総活動性障害(TAI)は、健康上の問題による一般的な(仕事以外の)活動性障害の割合を示します。 |
ベースライン、治療終了時、治療終了後 12 週間および 24 週間後
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協力者と研究者
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便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P15-767
- PLHCVRWE01 (その他の助成金/資金番号:Affiliate Study Tracking Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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