- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02640547
Skutečný světový důkaz o účinnosti paritapreviru/ritonaviru, ombitasviru, ± dasabuviru, ± ribavirinu u pacientů s chronickou hepatitidou C
Skutečný světový důkaz (RWE) o účinnosti paritapreviru/r - ombitasvir, ± dasabuvir, ± ribavirin u pacientů s chronickou hepatitidou C - observační studie v Polsku (HCV RWE PMOS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neléčení nebo zkušení dospělí pacienti mužského nebo ženského pohlaví s potvrzenou CHC, genotyp 1 nebo 4, kteří dostávají kombinovanou léčbu s bezinterferonovým ABBVIE REGIMEN ± RBV podle standardní péče a v souladu se současným místním označením.
- Pokud je RBV podáván současně s ABBVIE REGIMEN, byl předepsán v souladu s aktuální místní etiketou (se zvláštní pozorností na požadavky na antikoncepci a kontraindikaci během těhotenství).
- Pacienti musí před zařazením do studie dobrovolně podepsat a datovat povolení pacienta používat a/nebo zveřejňovat jeho anonymizované zdravotní údaje.
- Pacient se nesmí účastnit nebo mít v úmyslu zúčastnit se souběžné intervenční terapeutické studie
Kritéria vyloučení:
-Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Paritaprevir/ritonavir + ombitasvir ± dasabuvir ± ribavirin
Účastníci této observační studie dostávali léčbu paritaprevirem/ritonavirem (r) a ombitasvirem s nebo bez dasabuviru ± ribavirinu (RBV) po dobu 12 nebo 24 týdnů k léčbě chronické hepatitidy C (CHC), podle genotypu viru hepatitidy C (HCV) /podtyp a stadium onemocnění jater. Předepsání léčebného režimu bylo na uvážení lékaře v souladu s místní klinickou praxí a etiketou, bylo provedeno nezávisle na této observační studii a předcházelo rozhodnutí nabídnout pacientovi možnost zúčastnit se této studie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi 12 týdnů po léčbě (SVR12)
Časové okno: 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku (24. nebo 36. týden v závislosti na léčebném režimu)
|
Setrvalá virologická odpověď byla definována jako hladiny ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV RNA) nižší než 50 IU/ml 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
|
12 týdnů po poslední dávce studovaného léku (24. nebo 36. týden v závislosti na léčebném režimu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků s relapsem
Časové okno: Ukončení léčby (12. nebo 24. týden v závislosti na léčebném režimu) a až 24 týdnů po ukončení léčby.
|
Relaps byl definován jako účastníci s virologickou odpovědí (VR; HCV RNA < 50 IU/ml) na konci léčby (EOT) následovanou HCV RNA ≥ 50 IU/ml kdykoli po ukončení léčby.
|
Ukončení léčby (12. nebo 24. týden v závislosti na léčebném režimu) a až 24 týdnů po ukončení léčby.
|
Procento účastníků s průlomem
Časové okno: 12 nebo 24 týdnů (v závislosti na léčebném režimu)
|
Průlom byl definován jako alespoň jedna zdokumentovaná HCV RNA < 50 IU/ml následovaná HCV RNA ≥ 50 IU/ml během léčby.
|
12 nebo 24 týdnů (v závislosti na léčebném režimu)
|
Procento účastníků, kteří dosáhli virologické odpovědi na konci léčby
Časové okno: Konec léčby (12. nebo 24. týden v závislosti na léčebném režimu)
|
Virologická odpověď je definována jako hladiny ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV RNA) nižší než 50 IU/ml.
|
Konec léčby (12. nebo 24. týden v závislosti na léčebném režimu)
|
Procento účastníků s rychlou virologickou odpovědí ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
|
Rychlá virologická odpověď ve 4. týdnu (RVR4) byla definována jako účastníci s HCV RNA < 50 IU/ml ve 4. týdnu. Kvůli neintervenčnímu charakteru studie mnoho účastníků nemělo ve 4. týdnu léčby hodnoceno HCV RNA, protože to není obecně doporučeno v označení. Účastníci s chybějícími údaji v časovém bodě RVR4 byli považováni za virologické selhání. |
4. týden
|
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi 24 týdnů po léčbě (SVR24)
Časové okno: 24 týdnů po poslední dávce studovaného léku (36. nebo 48. týden v závislosti na léčebném režimu)
|
Setrvalá virologická odpověď je definována jako hladiny ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV RNA) nižší než 50 IU/ml 24 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
|
24 týdnů po poslední dávce studovaného léku (36. nebo 48. týden v závislosti na léčebném režimu)
|
Procento účastníků v základní populaci s dostatečnými následnými údaji pro SVR12, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi 12 týdnů po léčbě (SVR12)
Časové okno: 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku (24. nebo 36. týden v závislosti na léčebném režimu)
|
Setrvalá virologická odpověď byla definována jako hladiny ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV RNA) nižší než 50 IU/ml 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku. Základní populace s dostatečnými údaji o sledování SVR12 zahrnovala všechny účastníky základní populace, kteří
|
12 týdnů po poslední dávce studovaného léku (24. nebo 36. týden v závislosti na léčebném režimu)
|
Procento účastníků v každé kategorii bez odezvy 12 týdnů po léčbě
Časové okno: 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku (24. nebo 36. týden v závislosti na léčebném režimu)
|
Neodpověď SVR12 byla kategorizována podle následujícího:
|
12 týdnů po poslední dávce studovaného léku (24. nebo 36. týden v závislosti na léčebném režimu)
|
Přidělený léčebný režim
Časové okno: Základní linie
|
Léčebný režim určil lékař podle místní praxe a etikety.
Účastníci mohli obdržet dva přímo působící antivirotika (DAA) (paritaprevir/ritonavir a ombitasvir) plus ribavirin (RBV) buď na 12 nebo 24 týdnů, nebo tři DAA (paritaprevir/ritonavir, ombitasvir a dasabuvir) s nebo bez RBV po dobu 12 nebo 24 týdnů.
|
Základní linie
|
Procento dávky přímo působícího antivirotika (DAA) podané ve vztahu k cílové dávce DAA
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do konce léčby, 12 až 24 týdnů v závislosti na léčebném režimu
|
Adherence ke studijní léčbě byla vypočtena takto: Užitá kumulativní dávka / (počáteční předepsaná dávka * plánovaná doba trvání) |
Od první dávky studovaného léčiva do konce léčby, 12 až 24 týdnů v závislosti na léčebném režimu
|
Procento podané dávky ribavirinu (RBV) ve vztahu k cílové dávce RBV
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do konce léčby, 12 až 24 týdnů v závislosti na léčebném režimu
|
Adherence ke studijní léčbě byla vypočtena takto: Užitá kumulativní dávka / (počáteční předepsaná dávka * plánovaná doba trvání) |
Od první dávky studovaného léčiva do konce léčby, 12 až 24 týdnů v závislosti na léčebném režimu
|
Počet účastníků s komorbiditami
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Počet účastníků, kteří dostávali souběžně léky
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do konce léčby, 12 až 24 týdnů v závislosti na léčebném režimu
|
Souběžná medikace jiná než na chromickou hepatitidu C užívaná od doby, kdy bylo přijato rozhodnutí zahájit léčbu ABBVIE REGIMEN, až do poslední dávky.
|
Od první dávky studovaného léčiva do konce léčby, 12 až 24 týdnů v závislosti na léčebném režimu
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami, závažnými nežádoucími příhodami nebo těhotenstvími
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce. Medián trvání léčby byl 84 dní.
|
Od první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce. Medián trvání léčby byl 84 dní.
|
|
Změna od základní hodnoty v indexovém skóre EuroQol 5 Dimenze 5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby a 12 a 24 týdnů po ukončení léčby
|
EQ-5D-5L je nástroj zdravotního stavu, který vyhodnocuje preference zdravotního stavu. 5 položek v EQ-5D-5L zahrnuje 5 dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), z nichž každá je hodnocena na 5 úrovních závažnosti (1: indikující žádný problém, 2 : indikace mírných problémů, 3: indikace středních problémů, 4: indikace vážných problémů, 5: indikace extrémních problémů) a samostatná vizuální analogová stupnice (VAS). Odpovědi na skóre 5 dimenzí byly zkombinovány a převedeny do jediného skóre indexu zdravotní užitečnosti váženého preferencí použitím vah specifických pro zemi. Rozsah skóre indexu EQ-5D-5L je 0 až 1, kde „0“ je definováno jako zdraví stav odpovídá mrtvému a '1' je plné zdraví. Čím vyšší skóre, tím lepší zdravotní stav. |
Výchozí stav, konec léčby a 12 a 24 týdnů po ukončení léčby
|
Změna od základní hodnoty ve skóre EuroQol 5 Dimenze 5 (EQ-5D-5L) VAS
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby a 12 a 24 týdnů po ukončení léčby
|
EQ-5D-5L je nástroj zdravotního stavu, který vyhodnocuje preference zdravotního stavu. se samostatnou vizuální analogovou stupnicí (VAS). VAS hodnotí celkové zdraví na stupnici od 0 (nejhorší myslitelné zdraví) do 100 (nejlepší myslitelné zdraví). |
Výchozí stav, konec léčby a 12 a 24 týdnů po ukončení léčby
|
Změna od výchozího stavu v produktivitě práce a snížení aktivity (WPAI): Absence
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby a 12 a 24 týdnů po léčbě
|
WPAI Hepatitis C V2.0 je HCV specifický dotazník, který se používá k měření pracovní absence, pracovní prezentace a zhoršení denní aktivity. Respondenti byli dotázáni na čas zameškaný v práci a čas strávený v práci, během kterého byla v posledních sedmi dnech snížena produktivita. Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procento poškození od 0 do 100, přičemž vyšší procenta indikují větší poškození a nižší produktivitu. Absence udává procento zameškané pracovní doby kvůli zdravotním problémům. |
Výchozí stav, konec léčby a 12 a 24 týdnů po léčbě
|
Změna od výchozího stavu v produktivitě práce a snížení aktivity (WPAI): Prezentace
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby a 12 a 24 týdnů po ukončení léčby
|
WPAI Hepatitis C V2.0 je HCV specifický dotazník, který se používá k měření pracovní absence, pracovní prezentace a zhoršení denní aktivity. Respondenti byli dotázáni na čas zameškaný v práci a čas strávený v práci, během kterého byla v posledních sedmi dnech snížena produktivita. Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procento poškození od 0 do 100, přičemž vyšší procenta indikují větší poškození a nižší produktivitu. Prezentace udává procento poškození při práci v důsledku zdravotních problémů. |
Výchozí stav, konec léčby a 12 a 24 týdnů po ukončení léčby
|
Změna od výchozího stavu v produktivitě práce a snížení aktivity (WPAI): Celkové snížení produktivity práce (TWP)
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby a 12 a 24 týdnů po ukončení léčby
|
WPAI Hepatitis C V2.0 je HCV specifický dotazník, který se používá k měření pracovní absence, pracovní prezentace a zhoršení denní aktivity. Respondenti byli dotázáni na čas zameškaný v práci a čas strávený v práci, během kterého byla v posledních sedmi dnech snížena produktivita. Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procento poškození od 0 do 100, přičemž vyšší procenta indikují větší poškození a nižší produktivitu. Snížení celkové produktivity práce (TWP) udává procento celkového poškození práce v důsledku zdravotních problémů. |
Výchozí stav, konec léčby a 12 a 24 týdnů po ukončení léčby
|
Změna od výchozího stavu v produktivitě práce a snížení aktivity (WPAI): Celkové snížení aktivity
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby a 12 a 24 týdnů po ukončení léčby
|
WPAI Hepatitis C V2.0 je HCV specifický dotazník, který se používá k měření pracovní absence, pracovní prezentace a zhoršení denní aktivity. Respondenti byli dotázáni na čas zameškaný v práci a čas strávený v práci, během kterého byla v posledních sedmi dnech snížena produktivita. Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procento poškození od 0 do 100, přičemž vyšší procenta indikují větší poškození a nižší produktivitu. Celkové zhoršení aktivity (TAI) udává procento celkového poškození (mimopracovní) aktivity v důsledku zdravotních problémů. |
Výchozí stav, konec léčby a 12 a 24 týdnů po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida C, chronická
Další identifikační čísla studie
- P15-767
- PLHCVRWE01 (Jiné číslo grantu/financování: Affiliate Study Tracking Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická hepatitida C
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNeznámýSelhání přístupu k hemodialýze | Krevní tlak | Porucha přístupu k dialýzeTchaj-wan
-
University of OttawaZatím nenabírámeAbsorpce pneumokokové vakcíny | Ochota k očkování | Znalost pneumokokové vakcíny | Postoj k vakcíně proti pneumokokůmKanada
-
University of LouisvilleKentucky Cabinet for Health & Family ServicesDokončenoOvládání seznamu čekatelů | Učební plán výchovy k rodičovství | Kurikulum výchovy k rodičovství + Case ManagementSpojené státy
-
National Research Centre, EgyptFaculty of Medicine, Minia UniversityDokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRakovina | Dědičné novotvary | Genetická predispozice k rakovině | Životní prostředíSpojené státy
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
Izmir University of EconomicsThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyNáborNesnášenlivost k nejistotěKrocan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceDokončeno
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...National Research Agency, FranceDokončenoPostoj k počítačůmFrancie
-
InQpharm GroupDokončenoRegulace chuti k jídlu | Příjem energie | Potlačení chuti k jídluNěmecko