- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02640547
만성 C형 간염 환자에서 Paritaprevir/Ritonavir, Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin의 효과에 대한 실제 증거
만성 C형 간염 환자에서 Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin의 효과에 대한 실세계 증거(RWE) - 폴란드에서의 관찰 연구(HCV RWE PMOS)
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 치료 경험이 없거나 치료 경험이 없는 성인 남성 또는 여성 CHC, 유전자형 1 또는 4로 확인되어 표준 치료 및 현재 지역 라벨에 따라 인터페론 무함유 ABBVIE REGIMEN ± RBV와 병용 요법을 받는 환자.
- RBV를 ABBVIE REGIMEN과 병용 투여하는 경우 현재 현지 라벨에 따라 처방되었습니다(임신 중 피임 요건 및 금기에 특별한 주의를 기울임).
- 환자는 연구에 포함되기 전에 자신의 익명화된 건강 데이터를 사용 및/또는 공개할 수 있는 환자 허가서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 환자는 동시 중재적 치료 시험에 참여 중이거나 참여할 의도가 없어야 합니다.
제외 기준:
-없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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파리타프레비르/리토나비르 + 옴비타스비르 ± 다사부비르 ± 리바비린
이 관찰 연구의 참가자는 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형에 따라 만성 C형 간염(CHC) 치료를 위해 12주 또는 24주 동안 다사부비르 ± 리바비린(RBV) 병용 또는 병용 없이 파리타프레비르/리토나비르(r) 및 옴비타스비르 치료를 받았습니다. /간 질환의 하위 유형 및 단계. 치료 요법의 처방은 현지 임상 실습 및 라벨에 따라 의사의 재량에 따라 이루어졌으며, 이 관찰 연구와 독립적으로 이루어졌으며 환자에게 이 연구에 참여할 기회를 제공하기로 결정했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 12주 동안 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자의 비율(SVR12)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 12주(치료 요법에 따라 24주 또는 36주)
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지속적인 바이러스 반응은 연구 약물의 마지막 투여 12주 후 50 IU/mL 미만의 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수치로 정의되었습니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 12주(치료 요법에 따라 24주 또는 36주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 종료(치료 요법에 따라 12주 또는 24주) 및 치료 종료 후 최대 24주.
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재발은 치료 종료 시점(EOT)에 바이러스 반응(VR, HCV RNA < 50 IU/mL)이 있고 치료 종료 후 언제든지 HCV RNA ≥ 50 IU/mL인 참가자로 정의되었습니다.
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치료 종료(치료 요법에 따라 12주 또는 24주) 및 치료 종료 후 최대 24주.
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돌파구가 있는 참가자 비율
기간: 12주 또는 24주(치료 요법에 따라 다름)
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돌파는 치료 중 HCV RNA ≥ 50 IU/mL에 이어 적어도 하나의 기록된 HCV RNA < 50 IU/mL로 정의되었습니다.
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12주 또는 24주(치료 요법에 따라 다름)
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치료 종료 시 바이러스학적 반응을 달성한 참가자의 백분율
기간: 치료 종료(치료 요법에 따라 12주 또는 24주)
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바이러스 반응은 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수치가 50 IU/mL 미만인 것으로 정의됩니다.
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치료 종료(치료 요법에 따라 12주 또는 24주)
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4주차에 신속한 바이러스 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 4주차
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4주차 신속 바이러스 반응(RVR4)은 4주차에 HCV RNA < 50 IU/mL인 참가자로 정의되었습니다. 연구의 비개입적 특성으로 인해 많은 참가자는 치료 4주차에 HCV RNA를 평가하지 않았는데 이는 라벨에서 일반적으로 권장되지 않기 때문입니다. RVR4 시점에서 데이터가 누락된 참가자는 바이러스학적 실패로 간주되었습니다. |
4주차
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치료 후 24주 동안 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자의 비율(SVR24)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 24주(치료 요법에 따라 36주 또는 48주)
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지속적인 바이러스 반응은 연구 약물의 마지막 투여 후 24주에 50 IU/mL 미만인 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수준으로 정의됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 24주(치료 요법에 따라 36주 또는 48주)
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치료 후 12주(SVR12)에 지속적인 바이러스 반응을 달성한 SVR12에 대한 충분한 후속 데이터가 있는 핵심 모집단의 참가자 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 12주(치료 요법에 따라 24주 또는 36주)
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지속적인 바이러스 반응은 연구 약물의 마지막 투여 12주 후 50 IU/mL 미만의 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수치로 정의되었습니다. SVR12에 관한 충분한 후속 데이터가 있는 핵심 모집단에는 다음을 수행하는 모든 핵심 모집단 참가자가 포함되었습니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 12주(치료 요법에 따라 24주 또는 36주)
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치료 12주 후 각 무응답 범주의 참가자 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 12주(치료 요법에 따라 24주 또는 36주)
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SVR12 무응답은 다음과 같이 분류되었습니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 12주(치료 요법에 따라 24주 또는 36주)
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지정된 치료 요법
기간: 기준선
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치료 요법은 현지 관행 및 라벨에 따라 의사가 지정했습니다.
참가자는 12주 또는 24주 동안 2개의 직접 작용 항바이러스제(paritaprevir/ritonavir 및 ombitasvir)와 리바비린(RBV)을 받거나 12주 동안 RBV를 포함하거나 포함하지 않는 3개의 DAA(paritaprevir/ritonavir, ombitasvir 및 dasabuvir)를 받을 수 있습니다. 또는 24주.
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기준선
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DAA의 목표 용량과 관련하여 복용한 직접 작용 항바이러스(DAA) 용량의 백분율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료 종료까지, 치료 요법에 따라 12~24주
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연구 치료에 대한 순응도는 다음과 같이 계산되었습니다. 누적 복용 용량 / (초기 처방 용량 * 예정 기간) |
연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료 종료까지, 치료 요법에 따라 12~24주
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RBV의 목표 용량과 관련하여 복용한 리바비린(RBV) 용량의 백분율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료 종료까지, 치료 요법에 따라 12~24주
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연구 치료에 대한 순응도는 다음과 같이 계산되었습니다. 누적 복용 용량 / (초기 처방 용량 * 예정 기간) |
연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료 종료까지, 치료 요법에 따라 12~24주
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동반 질환이 있는 참가자 수
기간: 기준선
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기준선
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병용 약물을 받은 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료 종료까지, 치료 요법에 따라 12~24주
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ABBVIE REGIMEN으로 치료를 시작하기로 결정한 시점부터 마지막 투여 후까지 사용한 크롬성 C형 간염 이외의 병용 약물.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료 종료까지, 치료 요법에 따라 12~24주
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부작용, 심각한 부작용 또는 임신이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지. 치료기간 중앙값은 84일이었다.
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연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지. 치료기간 중앙값은 84일이었다.
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EuroQol 5 Dimension 5 Level(EQ-5D-5L) 지수 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 치료 종료, 치료 종료 후 12주 및 24주
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EQ-5D-5L은 건강 상태에 대한 선호도를 평가하는 건강 상태 유틸리티 도구입니다. EQ-5D-5L의 5개 항목은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성되며 각 항목은 5단계 심각도(1: 문제 없음, 2: 문제 없음, 2)로 평가됩니다. : 약간의 문제를 나타냄, 3: 중간 정도의 문제를 나타냄, 4: 심각한 문제를 나타냄, 5: 심각한 문제를 나타냄) 및 별도의 시각 아날로그 척도(VAS). 5차원 점수에 대한 응답을 합산하여 국가별 가중치를 적용하여 단일 선호도 가중 건강효용지수 점수로 전환하였다. 죽은 상태에 해당하며 '1'은 완전한 건강 상태입니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 좋습니다. |
기준선, 치료 종료, 치료 종료 후 12주 및 24주
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EuroQol 5 Dimension 5 Level(EQ-5D-5L) VAS 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 치료 종료, 치료 종료 후 12주 및 24주
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EQ-5D-5L은 건강 상태에 대한 선호도를 평가하는 건강 상태 유틸리티 도구입니다. 별도의 VAS(Visual Analog Scale)를 사용합니다. VAS는 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지의 척도로 전반적인 건강을 평가합니다. |
기준선, 치료 종료, 치료 종료 후 12주 및 24주
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작업 생산성 및 활동 장애(WPAI)의 기준선에서 변경: 결근
기간: 기준선, 치료 종료, 치료 후 12주 및 24주
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WPAI C형 간염 V2.0은 직장 결근, 직장 결근 및 일상 활동 장애를 측정하는 데 사용되는 HCV 관련 설문지입니다. 응답자들에게 지난 7일 동안 업무에서 놓친 시간과 업무 중 생산성이 저하된 시간에 대해 질문했습니다. WPAI의 결과는 0에서 100까지의 손상 백분율로 표시되며 백분율이 높을수록 손상이 크고 생산성이 낮음을 나타냅니다. 결근은 건강상의 문제로 결근한 근무 시간의 비율을 나타냅니다. |
기준선, 치료 종료, 치료 후 12주 및 24주
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업무 생산성 및 활동 장애(WPAI)의 기준선으로부터의 변화: 프리젠티즘
기간: 기준선, 치료 종료, 치료 종료 후 12주 및 24주
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WPAI C형 간염 V2.0은 직장 결근, 직장 결근 및 일상 활동 장애를 측정하는 데 사용되는 HCV 관련 설문지입니다. 응답자들에게 지난 7일 동안 업무에서 놓친 시간과 업무 중 생산성이 저하된 시간에 대해 질문했습니다. WPAI의 결과는 0에서 100까지의 손상 백분율로 표시되며 백분율이 높을수록 손상이 크고 생산성이 낮음을 나타냅니다. 프리젠티즘은 건강 문제로 인해 일하는 동안 장애가 발생한 비율을 나타냅니다. |
기준선, 치료 종료, 치료 종료 후 12주 및 24주
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업무 생산성 및 활동 장애(WPAI)의 기준선에서 변경: 총 업무 생산성 장애(TWP)
기간: 기준선, 치료 종료, 치료 종료 후 12주 및 24주
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WPAI C형 간염 V2.0은 직장 결근, 직장 결근 및 일상 활동 장애를 측정하는 데 사용되는 HCV 관련 설문지입니다. 응답자들에게 지난 7일 동안 업무에서 놓친 시간과 업무 중 생산성이 저하된 시간에 대해 질문했습니다. WPAI의 결과는 0에서 100까지의 손상 백분율로 표시되며 백분율이 높을수록 손상이 크고 생산성이 낮음을 나타냅니다. 총 작업 생산성 장애(TWP)는 건강 문제로 인한 전체 작업 장애의 백분율을 나타냅니다. |
기준선, 치료 종료, 치료 종료 후 12주 및 24주
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작업 생산성 및 활동 장애(WPAI)의 기준선에서 변경: 전체 활동 장애
기간: 기준선, 치료 종료, 치료 종료 후 12주 및 24주
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WPAI C형 간염 V2.0은 직장 결근, 직장 결근 및 일상 활동 장애를 측정하는 데 사용되는 HCV 관련 설문지입니다. 응답자들에게 지난 7일 동안 업무에서 놓친 시간과 업무 중 생산성이 저하된 시간에 대해 질문했습니다. WPAI의 결과는 0에서 100까지의 손상 백분율로 표시되며 백분율이 높을수록 손상이 크고 생산성이 낮음을 나타냅니다. 총 활동 장애(TAI)는 건강 문제로 인한 일반적인(비작업) 활동 장애의 비율을 나타냅니다. |
기준선, 치료 종료, 치료 종료 후 12주 및 24주
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