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Les effets de l'administration précédente de LPS sur la réponse immunitaire induite par Fluenz (LPS-Fluenz)

6 mai 2019 mis à jour par: Matthijs Kox, Radboud University Medical Center

Les effets d'un défi d'endotoxine sur la réponse immunitaire provoquée par un défi ultérieur avec Fluenz chez des volontaires sains, une étude exploratoire

Évaluer les interactions bactério-virales entre le LPS et Fluenz comme modèle pour les infections septiques (bactériennes) et grippales (virales) qui sont courantes et associées à des taux de mortalité élevés en USI. Comprendre ces interactions est important pour le développement d'interventions préventives et thérapeutiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le virus de la grippe est connu pour son évolution sévère de l'infection et ses effets systémiques, associés à des taux de mortalité élevés. Des travaux récents ont montré que la grippe favorise la susceptibilité aux infections bactériennes secondaires, aggravant ainsi le pronostic. Bien qu'il soit devenu clair que les infections bactériennes induisent un état immunodéprimé dans lequel la réponse immunitaire contre les infections virales est atténuée1, on ne sait pas comment une infection bactérienne, comme dans la septicémie, influence la sensibilité et la réponse immunitaire à la grippe. L'état immunosuppresseur induit par la septicémie, appelé « immunoparalysie », peut être un contributeur majeur à cette vulnérabilité accrue. En raison des taux de mortalité élevés du sepsis et de la grippe, il est d'une importance capitale de comprendre cette interaction pour le développement d'interventions préventives et thérapeutiques putatives chez les patients en soins intensifs.

L'endotoxémie humaine représente un modèle d'inflammation systémique, imitant la septicémie bactérienne et le développement ultérieur de l'immunoparalysie. Le vaccin antigrippal vivant, atténué et quadrivalent "Fluenz™" est enregistré dans l'Union européenne et peut être utilisé comme substitut d'une infection grippale réelle. Dans cette étude, nous souhaitons étudier les effets d'une endotoxémie sur la réponse inflammatoire induite par Fluenz™ afin de présenter des données in vivo uniques sur les interactions mécanistes du LPS systémique suivi de Fluenz™ muqueux, fournissant ainsi des indices sur la vulnérabilité accrue aux infections virales. chez les patients septiques et ouvrir de nouvelles voies pour étudier des mesures thérapeutiques pour prévenir cela. En outre, il fournit des implications importantes concernant la sécurité et l'efficacité du vaccin chez les patients (post)septiques ou immunodéprimés.

Objectif : Notre objectif principal est d'étudier les effets de l'inflammation systémique induite par l'endotoxine et le développement subséquent de la tolérance à l'endotoxine sur la réponse inflammatoire après l'administration de Fluenz in vivo. Pour évaluer si ces effets impliquent une inflammation locale et/ou systémique, les symptômes, la température et le débit expiratoire de pointe seront mesurés. Ensuite, les paramètres inflammatoires locaux sont mesurés dans le lavage nasal et les paramètres inflammatoires systémiques sont mesurés dans le sang. De plus, nous voulons évaluer si l'endotoxémie précédente influence l'excrétion virale de la grippe dans le lavage nasal. En outre, les modifications du microbiome muqueux, du transcriptome et du métabolome seront évaluées. Enfin, la fonction mitochondriale et la force mentale au cours de l'endotoxémie humaine seront évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé

Critère d'exclusion:

  • Maladie pulmonaire préexistante, y compris asthme, rhinite allergique sévère
  • Utilisation de tout médicament
  • Fumeur actuel ou historique de plus de 5 paquets-année
  • Utilisation de drogues récréatives dans les 21 jours précédant le début de l'étude
  • Consommation de caféine ou d'alcool dans la journée précédant le début de l'étude
  • Chirurgie ou traumatisme avec perte de sang importante ou don de sang dans les 3 mois précédant le début de l'étude
  • Participation à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant le début de l'étude
  • Saignements de nez fréquents
  • Chirurgie nasale ou otologique récente
  • Infection grippale (suspectée) au cours de l'année écoulée
  • Maladie aiguë (fébrile) cliniquement significative ou rhume dans les quatre semaines précédant le début de l'étude
  • Antécédents de collapsus vaso-vagal fréquent ou d'hypotension orthostatique Antécédents, signes ou symptômes de maladie cardiovasculaire.
  • Antécédents de réaction allergique à Fluenz™, œufs / gélatine / gentamicine
  • Histoire du syndrome de Guillain-Barré
  • Anomalies de la conduction cardiaque à l'ECG consistant en un bloc auriculo-ventriculaire du 2e degré ou un bloc de branche complexe.
  • Hypertension (définie comme une pression artérielle (RR) systolique > 160 ou RR diastolique > 90).
  • Hypotension (définie comme RR systolique < 100 ou RR diastolique < 50).
  • Insuffisance rénale (définie comme une créatinine plasmatique > 120 μmol/l).
  • Anomalie de la fonction hépatique : phosphatase alcaline > 230 U/L et/ou alanine-aminotransférase (ALT) > 90 unités par litre (U/L)
  • Protéine C-réactive (CRP) > 20 mg/L, nombre de globules blancs (WBC) > 12x109/L
  • Vaccination contre la grippe cette saison
  • Vaccination récente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LPS Fluenz
Des volontaires sains ont reçu par voie intraveineuse une endotoxine, suivie d'une inoculation intranasale de Fluenz, un vaccin antigrippal vivant atténué
inoculation intranasale avec Fluenz
Comparateur placebo: Placebo-Fluenz
Des volontaires sains ont reçu par voie intraveineuse un placebo, suivi d'une inoculation intranasale de Fluenz, un vaccin antigrippal vivant atténué
inoculation intranasale avec Fluenz

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux maximaux de protéine 10 induite par l'interféron gamma (IP-10) dans le liquide de lavage nasal
Délai: 35 jours après l'inoculation FLuenz
La protéine 10 induite par l'interféron gamma est un marqueur de l'inflammation induite par le virus. Des niveaux plus élevés indiquent une réponse inflammatoire plus prononcée lors d'une infection virale.
35 jours après l'inoculation FLuenz

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Pickkers, Prof. Dr., Radboud University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2015

Première publication (Estimation)

30 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LPS-Fluenz

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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