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Instillation locale de kétamine pour l'analgésie postopératoire

1 janvier 2017 mis à jour par: Ahmad Mohammad Abd El-Rahman, Assiut University

Efficacité de l'analgésie postopératoire offerte par l'instillation locale de kétamine dans la plaie après une thyroïdectomie totale ; un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé

Cette étude vise à explorer l'efficacité analgésique et la sécurité de l'instillation de kétamine dans la plaie d'une thyroïdectomie totale par rapport au placebo, et à l'administration systémique de kétamine (injection I.M. de la même dose) en ce qui concerne l'EVA postopératoire, la première demande d'analgésie, l'opioïde total consommation, et en ce qui concerne les effets secondaires possibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints d'un cancer de la thyroïde devant subir une thyroïdectomie totale.

Critère d'exclusion:

  1. IMC>35
  2. Cardiopathie ischémique instable
  3. Augmentation de la pression intracrânienne
  4. Augmentation de la pression intraoculaire
  5. Hypersensibilité ou allergie à la kétamine, à l'anesthésique local, à la morphine ou à d'autres médicaments utilisés dans l'étude.
  6. Maladie psychiatrique grave
  7. Refus ou incapacité d'utiliser l'appareil PCA
  8. Incapacité d'utiliser l'échelle VAS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe local de kétamine
instillation intra-plaie de kétamine (1 mg/kg) et de solution saline normale dans un volume total de 10 ml dispersés uniformément dans toute la plaie ; administré après l'hémostase et avant la fermeture de la plaie, avec fermeture du tube de drainage par aspiration pendant 30 min. en postopératoire.
Médicament: instillation intra-plaie de kétamine
instillation intra-plaie de kétamine (1 mg/kg) et de solution saline normale dans un volume total de 10 ml dispersés uniformément dans toute la plaie ; administré après l'hémostase et avant la fermeture de la plaie
Comparateur placebo: groupe de contrôle
instillation intra-plaie de solution saline normale dans un volume total de 10 ml dispersé uniformément dans toute la plaie ; administré après l'hémostase et avant la fermeture de la plaie, avec fermeture du tube de drainage par aspiration pendant 30 min. en postopératoire.
Médicament: instillation intra-plaie de sérum physiologique
instillation intra-plaie de solution saline normale dans un volume total de 10 ml dispersé uniformément dans toute la plaie ; administré après l'hémostase et avant la fermeture de la plaie
Autres noms:
  • placebo
Comparateur actif: groupe de kétamine systémique
Injection intramusculaire de kétamine à la dose de 1 mg/kg avant la fermeture de la plaie.
Médicament: administration systémique de kétamine
administration intramusculaire de kétamine (1 mg/kg), administrée avant la fermeture de la plaie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation totale d'opioïdes
Délai: 24 heures
la quantité totale de morphine consommée pendant la période de suivi
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
première demande d'analgésie
Délai: 24 heures
délai avant la première demande d'analgésique de secours
24 heures
EVA
Délai: 24 heures
effet des médicaments à l'étude sur la douleur postopératoire mesurée par le score EVA
24 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les effets secondaires possibles
Délai: 24 heures
apparition d'effets secondaires possibles au cours du suivi
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2015

Première publication (Estimation)

30 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 342

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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