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Lokale Ketamininstillation zur postoperativen Analgesie

1. Januar 2017 aktualisiert von: Ahmad Mohammad Abd El-Rahman, Assiut University

Wirksamkeit der postoperativen Analgesie durch lokale Ketamin-Wundinstillation nach totaler Schilddrüsenentfernung; eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die analgetische Wirksamkeit und Sicherheit der Ketamininstillation in die Wunde einer totalen Thyreoidektomie im Vergleich zu Placebo und zur systemischen Ketaminverabreichung (i.m. Injektion der gleichen Dosis) im Hinblick auf postoperatives VAS, erste Anforderung einer Analgesie und Gesamtopioid zu untersuchen Verbrauch und im Hinblick auf mögliche Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Schilddrüsenkrebs, bei denen eine totale Schilddrüsenentfernung geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  1. BMI>35
  2. Instabile ischämische Herzerkrankung
  3. Erhöhter Hirndruck
  4. Erhöhter Augeninnendruck
  5. Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Ketamin, Lokalanästhetika, Morphin oder andere in der Studie verwendete Medikamente.
  6. Schwere psychiatrische Erkrankung
  7. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, das PCA-Gerät zu verwenden
  8. Unfähigkeit, die VAS-Skala zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: lokale Ketamingruppe
Instillation von Ketamin (1 mg/kg) und normaler Kochsalzlösung in einem Gesamtvolumen von 10 ml in die Wunde, gleichmäßig in der Wunde verteilt; Wird nach der Blutstillung und vor dem Wundverschluss verabreicht, mit Verschluss des Absaugschlauchs für 30 Minuten. postoperativ.
Arzneimittel: Instillation von Ketamin in die Wunde
Instillation von Ketamin (1 mg/kg) und normaler Kochsalzlösung in einem Gesamtvolumen von 10 ml in die Wunde, gleichmäßig in der Wunde verteilt; Wird nach der Blutstillung und vor dem Wundverschluss verabreicht
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Instillation von normaler Kochsalzlösung in die Wunde in einem Gesamtvolumen von 10 ml, gleichmäßig in der Wunde verteilt; Wird nach der Blutstillung und vor dem Wundverschluss verabreicht, mit Verschluss des Absaugschlauchs für 30 Minuten. postoperativ.
Arzneimittel: Instillation von normaler Kochsalzlösung in die Wunde
Instillation von normaler Kochsalzlösung in die Wunde in einem Gesamtvolumen von 10 ml, gleichmäßig in der Wunde verteilt; Wird nach der Blutstillung und vor dem Wundverschluss verabreicht
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: systemische Ketamingruppe
Intramuskuläre Injektion von Ketamin in einer Dosis von 1 mg/kg vor dem Wundverschluss.
Arzneimittel: systemische Verabreichung von Ketamin
intramuskuläre Verabreichung von Ketamin (1 mg/kg), verabreicht vor dem Wundverschluss.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkonsum von Opioiden
Zeitfenster: 24 Stunden
die Gesamtmenge an Morphin, die während der Nachbeobachtungszeit konsumiert wurde
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
erste Anfrage nach Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit bis zur ersten Anforderung eines Notfall-Analgetikums
24 Stunden
VAS
Zeitfenster: 24 Stunden
Wirkung der Studienmedikamente auf postoperative Schmerzen, gemessen anhand des VAS-Scores
24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mögliche Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Auftreten möglicher Nebenwirkungen während der Nachsorge
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 342

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UNENTSCHIEDEN

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