Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokal ketamininstillasjon for postoperativ analgesi

1. januar 2017 oppdatert av: Ahmad Mohammad Abd El-Rahman, Assiut University

Effekten av postoperativ analgesi som tilbys av lokal ketaminsårinstillasjon etter total tyreoidktomi; en randomisert, dobbeltblind, kontrollert-klinisk studie

Denne studien tar sikte på å utforske den smertestillende effekten og sikkerheten til ketamininstillasjon i såret ved total tyreoidektomi sammenlignet med placebo, og til systemisk ketaminadministrering (I.M.-injeksjon av samme dose) med hensyn til postoperativ VAS, første forespørsel om analgesi, total opioid forbruk, og med hensyn til mulige bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med kreft i skjoldbruskkjertelen planlagt for total tyreoidektomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI>35
  2. Ustabil iskemisk hjertesykdom
  3. Økt intrakranielt trykk
  4. Økt intraokulært trykk
  5. Overfølsomhet eller allergi mot ketamin, lokalbedøvelse, morfin eller andre legemidler brukt i studien.
  6. Alvorlig psykiatrisk sykdom
  7. Uvilje eller manglende evne til å bruke PCA-enhet
  8. Manglende evne til å bruke VAS-skala

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: lokal ketamingruppe
instillasjon av ketamin (1 mg/kg) og vanlig saltvann i et totalt volum på 10 ml fordelt jevnt gjennom såret; gitt etter hemostase og før sårlukking, med lukking av sugedreneringsrør i 30 min. postoperativt.
Legemiddel: instillasjon av ketamin i såret
instillasjon av ketamin (1 mg/kg) og vanlig saltvann i et totalt volum på 10 ml fordelt jevnt gjennom såret; gitt etter hemostase og før sårlukking
Placebo komparator: kontrollgruppe
intra-sår instillasjon av normalt saltvann i et totalt volum på 10 ml fordelt jevnt gjennom hele såret; gitt etter hemostase og før sårlukking, med lukking av sugedreneringsrør i 30 min. postoperativt.
Legemiddel: instillasjon av normalt saltvann i såret
intra-sår instillasjon av normalt saltvann i et totalt volum på 10 ml fordelt jevnt gjennom hele såret; gitt etter hemostase og før sårlukking
Andre navn:
  • placebo
Aktiv komparator: systemisk ketamingruppe
Intramuskulær injeksjon av ketamin i en dose på 1 mg/kg før sårlukking.
Legemiddel: systemisk administrering av ketamin
intramuskulær administrering av ketamin (1 mg/kg), gitt før sårlukking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
totalt opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer
den totale mengden morfin som ble konsumert under oppfølgingsperioden
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
første forespørsel om analgesi
Tidsramme: 24 timer
tid til første forespørsel om analgetisk redningsmiddel
24 timer
VAS
Tidsramme: 24 timer
effekt av studiemedikamenter på postoperativ smerte målt ved VAS-score
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mulige bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
forekomst av mulige bivirkninger under oppfølging
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 342

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere