Местная инстилляция кетамина для послеоперационной анальгезии
1 января 2017 г. обновлено: Ahmad Mohammad Abd El-Rahman, Assiut University
Эффективность послеоперационной анальгезии, предлагаемой местной инстилляцией кетамина после тотальной тиреоидэктомии; Рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование
Это исследование направлено на изучение анальгетической эффективности и безопасности инстилляций кетамина в рану после тотальной тиреоидэктомии по сравнению с плацебо и системным введением кетамина (в/м инъекция той же дозы) в отношении послеоперационной ВАШ, первого запроса на обезболивание, общего количества опиоидов. потребления, а также в отношении возможных побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с раком щитовидной железы, которым назначена тотальная тиреоидэктомия.
Критерий исключения:
- ИМТ>35
- Нестабильная ишемическая болезнь сердца
- Повышенное внутричерепное давление
- Повышенное внутриглазное давление
- Гиперчувствительность или аллергия на кетамин, местный анестетик, морфин или другие препараты, используемые в исследовании.
- Тяжелое психическое заболевание
- Нежелание или невозможность использования РСА-устройства
- Невозможность использовать шкалу VAS
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: местная кетаминовая группа
внутрираневое введение кетамина (1 мг/кг) и физиологического раствора в общем объеме 10 мл, равномерно распределенных по всей ране; дается после гемостаза и перед закрытием раны с закрытием аспирационной дренажной трубки на 30 мин.
после операции.
|
внутрираневое введение кетамина (1 мг/кг) и физиологического раствора в общем объеме 10 мл, равномерно распределенных по всей ране; вводят после гемостаза и перед закрытием раны
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
внутрираневая инстилляция физиологического раствора в общем объеме 10 мл, равномерно распределенного по всей ране; дается после гемостаза и перед закрытием раны с закрытием аспирационной дренажной трубки на 30 мин.
после операции.
|
внутрираневая инстилляция физиологического раствора в общем объеме 10 мл, равномерно распределенного по всей ране; вводят после гемостаза и перед закрытием раны
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: системная кетаминовая группа
Внутримышечное введение кетамина в дозе 1 мг/кг перед закрытием раны.
|
внутримышечное введение кетамина (1 мг/кг) перед закрытием раны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общее потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа
|
общее количество морфина, потребленного в течение периода наблюдения
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
первый запрос на обезболивание
Временное ограничение: 24 часа
|
время до первого запроса экстренного обезболивающего препарата
|
24 часа
|
|
ДВА
Временное ограничение: 24 часа
|
влияние исследуемых препаратов на послеоперационную боль, измеряемую по шкале ВАШ
|
24 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
возможные побочные эффекты
Временное ограничение: 24 часа
|
возникновение возможных побочных эффектов во время последующего наблюдения
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- 342
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .