Instilación local de ketamina para analgesia postoperatoria
1 de enero de 2017 actualizado por: Ahmad Mohammad Abd El-Rahman, Assiut University
Eficacia de la analgesia postoperatoria ofrecida por la instilación local de ketamina en la herida después de una tiroidectomía total; un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado
Este estudio tiene como objetivo explorar la eficacia analgésica y la seguridad de la instilación de ketamina en la herida de la tiroidectomía total en comparación con el placebo, y la administración sistémica de ketamina (inyección I.M. de la misma dosis) con respecto a la EVA postoperatoria, primera solicitud de analgesia, opioide total consumo, y con respecto a los posibles efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cáncer de tiroides programados para tiroidectomía total.
Criterio de exclusión:
- IMC>35
- Cardiopatía isquémica inestable
- Aumento de la presión intracraneal
- Aumento de la presión intraocular
- Hipersensibilidad o alergia a la ketamina, anestésico local, morfina u otros fármacos utilizados en el estudio.
- Enfermedad psiquiátrica grave
- Falta de voluntad o incapacidad para usar el dispositivo PCA
- Incapacidad para usar la escala VAS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo local de ketamina
instilación intra-herida de ketamina (1 mg/kg) y solución salina normal en un volumen total de 10 ml dispersados uniformemente por toda la herida; administrado después de la hemostasia y antes del cierre de la herida, con cierre del tubo de drenaje de succión durante 30 min.
después de la operación
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instilación intra-herida de ketamina (1 mg/kg) y solución salina normal en un volumen total de 10 ml dispersados uniformemente por toda la herida; administrado después de la hemostasia y antes del cierre de la herida
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Comparador de placebos: grupo de control
instilación dentro de la herida de solución salina normal en un volumen total de 10 ml dispersada uniformemente por toda la herida; administrado después de la hemostasia y antes del cierre de la herida, con cierre del tubo de drenaje de succión durante 30 min.
después de la operación
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instilación dentro de la herida de solución salina normal en un volumen total de 10 ml dispersada uniformemente por toda la herida; administrado después de la hemostasia y antes del cierre de la herida
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo de ketamina sistémica
Inyección intramuscular de ketamina a una dosis de 1 mg/kg antes del cierre de la herida.
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administración intramuscular de ketamina (1 mg/kg), administrada antes del cierre de la herida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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consumo total de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
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la cantidad total de morfina consumida durante el período de seguimiento
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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primera solicitud de analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas
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tiempo hasta la primera solicitud de fármaco analgésico de rescate
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24 horas
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EVA
Periodo de tiempo: 24 horas
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efecto de los fármacos del estudio sobre el dolor posoperatorio medido por la puntuación VAS
|
24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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posibles efectos secundarios
Periodo de tiempo: 24 horas
|
aparición de posibles efectos secundarios durante el seguimiento
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 342
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .