Instilação local de cetamina para analgesia pós-operatória
1 de janeiro de 2017 atualizado por: Ahmad Mohammad Abd El-Rahman, Assiut University
Eficácia da analgesia pós-operatória oferecida pela instilação local de cetamina após tireoidectomia total; um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado
Este estudo visa explorar a eficácia analgésica e a segurança da instilação de cetamina na ferida da tireoidectomia total em comparação com o placebo e a administração sistêmica de cetamina (injeção I.M. da mesma dose) em relação ao VAS pós-operatório, primeira solicitação de analgesia, opioide total consumo, e com relação a possíveis efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com câncer de tireoide agendados para tireoidectomia total.
Critério de exclusão:
- IMC>35
- Doença cardíaca isquêmica instável
- Aumento da pressão intracraniana
- Aumento da pressão intraocular
- Hipersensibilidade ou alergia à cetamina, anestésico local, morfina ou outras drogas usadas no estudo.
- Doença psiquiátrica grave
- Falta de vontade ou incapacidade de usar o dispositivo PCA
- Incapacidade de usar a escala VAS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo cetamina local
instilação intra-ferida de cetamina (1 mg/kg) e soro fisiológico em um volume total de 10 ml dispersos uniformemente por toda a ferida; administrado após a hemostasia e antes do fechamento da ferida, com fechamento do dreno de sucção por 30 min.
pós-operatório.
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instilação intra-ferida de cetamina (1 mg/kg) e soro fisiológico em um volume total de 10 ml dispersos uniformemente por toda a ferida; administrado após a hemostasia e antes do fechamento da ferida
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Comparador de Placebo: grupo de controle
instilação intra-ferida de solução salina normal em um volume total de 10 ml dispersos uniformemente por toda a ferida; administrado após a hemostasia e antes do fechamento da ferida, com fechamento do dreno de sucção por 30 min.
pós-operatório.
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instilação intra-ferida de solução salina normal em um volume total de 10 ml dispersos uniformemente por toda a ferida; administrado após a hemostasia e antes do fechamento da ferida
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo cetamina sistêmica
Injeção intramuscular de cetamina na dose de 1 mg/kg antes do fechamento da ferida.
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administração intramuscular de cetamina (1 mg/kg), administrada antes do fechamento da ferida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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consumo total de opioides
Prazo: 24 horas
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a quantidade total de morfina consumida durante o período de acompanhamento
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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primeira solicitação de analgesia
Prazo: 24 horas
|
tempo até a primeira solicitação de medicamento analgésico de resgate
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24 horas
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EVA
Prazo: 24 horas
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efeito dos medicamentos do estudo na dor pós-operatória medida pelo escore VAS
|
24 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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possíveis efeitos colaterais
Prazo: 24 horas
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ocorrência de possíveis efeitos colaterais durante o acompanhamento
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- 342
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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INDECISO
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