Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální instilace ketaminu pro pooperační analgezii

1. ledna 2017 aktualizováno: Ahmad Mohammad Abd El-Rahman, Assiut University

Účinnost pooperační analgezie nabízené lokální instilací ketaminu do rány po totální tyreoidektomii; Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat analgetickou účinnost a bezpečnost instilace ketaminu do rány po totální tyreoidektomii ve srovnání s placebem a se systémovou aplikací ketaminu (i.M. injekce stejné dávky) s ohledem na pooperační VAS, první požadavek na analgezii, celkový opioid spotřeby as ohledem na možné vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s karcinomem štítné žlázy plánovanou totální tyreoidektomií.

Kritéria vyloučení:

  1. BMI > 35
  2. Nestabilní ischemická choroba srdeční
  3. Zvýšený intrakraniální tlak
  4. Zvýšený nitrooční tlak
  5. Hypersenzitivita nebo alergie na ketamin, lokální anestetikum, morfin nebo jiná léčiva použitá ve studii.
  6. Těžké psychiatrické onemocnění
  7. Neochota nebo neschopnost používat PCA zařízení
  8. Nemožnost použití váhy VAS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: místní ketaminová skupina
instilace ketaminu (1 mg/kg) a normálního fyziologického roztoku do rány v celkovém objemu 10 ml rovnoměrně rozptýlených v ráně; podává se po hemostáze a před uzavřením rány, s uzavřením sací drenážní hadičky na 30 min. pooperačně.
Lék: intra-rány instilaci ketaminu
instilace ketaminu (1 mg/kg) a normálního fyziologického roztoku do rány v celkovém objemu 10 ml rovnoměrně rozptýlených v ráně; podává se po hemostáze a před uzavřením rány
Komparátor placeba: kontrolní skupina
instilace normálního fyziologického roztoku do rány v celkovém objemu 10 ml rovnoměrně rozptýleného v ráně; podává se po hemostáze a před uzavřením rány, s uzavřením sací drenážní hadičky na 30 min. pooperačně.
Lék: instilace normálního fyziologického roztoku do rány
instilace normálního fyziologického roztoku do rány v celkovém objemu 10 ml rovnoměrně rozptýleného v ráně; podává se po hemostáze a před uzavřením rány
Ostatní jména:
  • placebo
Aktivní komparátor: skupina systémového ketaminu
Intramuskulární injekce ketaminu v dávce 1 mg/kg před uzavřením rány.
Lék: systémové podávání ketaminu
intramuskulární podání ketaminu (1 mg/kg), podané před uzavřením rány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin
celkové množství morfinu spotřebovaného během období sledování
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
první žádost o analgezii
Časové okno: 24 hodin
čas do první žádosti o záchranné analgetikum
24 hodin
VAS
Časové okno: 24 hodin
účinek studovaných léků na pooperační bolest měřený VAS skóre
24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
možné vedlejší účinky
Časové okno: 24 hodin
výskyt možných nežádoucích účinků během sledování
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 342

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit