Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokal ketamininstillation för postoperativ analgesi

1 januari 2017 uppdaterad av: Ahmad Mohammad Abd El-Rahman, Assiut University

Effekten av postoperativ analgesi som erbjuds av lokal ketaminsårinstillation efter total sköldkörtelktomi; en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad klinisk prövning

Denna studie syftar till att undersöka den analgetiska effekten och säkerheten av ketamininstillation i såret vid total tyreoidektomi jämfört med placebo, och till systemisk ketaminadministrering (I.M.-injektion av samma dos) med avseende på postoperativ VAS, första begäran om analgesi, total opioid konsumtion, och med hänsyn till eventuella biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med sköldkörtelcancer planerad för total tyreoidektomi.

Exklusions kriterier:

  1. BMI >35
  2. Instabil ischemisk hjärtsjukdom
  3. Ökat intrakraniellt tryck
  4. Ökat intraokulärt tryck
  5. Överkänslighet eller allergi mot ketamin, lokalbedövningsmedel, morfin eller andra läkemedel som används i studien.
  6. Allvarlig psykiatrisk sjukdom
  7. Ovilja eller oförmåga att använda PCA-enhet
  8. Oförmåga att använda VAS-skalan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: lokal ketamingrupp
instillation i såret av ketamin (1 mg/kg) och normal koksaltlösning i en total volym av 10 ml fördelat jämnt i såret; ges efter hemostas och före sårtillslutning, med stängning av sugdräneringsrör i 30 min. postoperativt.
Läkemedel: instillation av ketamin i såret
instillation i såret av ketamin (1 mg/kg) och normal koksaltlösning i en total volym av 10 ml fördelat jämnt i såret; ges efter hemostas och före sårtillslutning
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
intra-sår instillation av normal saltlösning i en total volym av 10 ml fördelat jämnt i såret; ges efter hemostas och före sårtillslutning, med stängning av sugdräneringsrör i 30 min. postoperativt.
Läkemedel: instillation av normal saltlösning i såret
intra-sår instillation av normal saltlösning i en total volym av 10 ml fördelat jämnt i såret; ges efter hemostas och före sårtillslutning
Andra namn:
  • placebo
Aktiv komparator: systemisk ketamingrupp
Intramuskulär injektion av ketamin i en dos på 1 mg/kg före sårtillslutning.
Läkemedel: systemisk administrering av ketamin
intramuskulär administrering av ketamin (1 mg/kg), givet innan såret stängs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar
den totala mängden morfin som förbrukats under uppföljningsperioden
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
första begäran om analgesi
Tidsram: 24 timmar
tid till första begäran om räddningsanalgetikum
24 timmar
VAS
Tidsram: 24 timmar
effekt av studieläkemedel på postoperativ smärta mätt med VAS-poäng
24 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
möjliga biverkningar
Tidsram: 24 timmar
förekomst av möjliga biverkningar under uppföljning
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2015

Första postat (Uppskatta)

30 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 342

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera