Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowe wkraplanie ketaminy w celu analgezji pooperacyjnej

1 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Ahmad Mohammad Abd El-Rahman, Assiut University

Skuteczność analgezji pooperacyjnej zapewnianej przez miejscowe wkraplanie ketaminy do rany po całkowitym wycięciu tarczycy; Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa wkraplania ketaminy do rany po całkowitym wycięciu tarczycy w porównaniu z placebo oraz ogólnoustrojowego podawania ketaminy (wstrzyknięcie domięśniowe tej samej dawki) w odniesieniu do pooperacyjnego VAS, pierwszej prośby o analgezję, całkowitego opioidu spożycia oraz w odniesieniu do możliwych skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chorych na raka tarczycy zakwalifikowanych do całkowitej tyreoidektomii.

Kryteria wyłączenia:

  1. BMI>35
  2. Niestabilna choroba niedokrwienna serca
  3. Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
  4. Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe
  5. Nadwrażliwość lub alergia na ketaminę, środki miejscowo znieczulające, morfinę lub inne leki stosowane w badaniu.
  6. Ciężka choroba psychiczna
  7. Niechęć lub niemożność korzystania z urządzenia PCA
  8. Nieumiejętność posługiwania się skalą VAS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: lokalna grupa ketaminowa
wkroplenie do rany ketaminy (1 mg/kg) i soli fizjologicznej w łącznej objętości 10 ml równomiernie rozprowadzonej po ranie; podawać po hemostazie i przed zamknięciem rany, z zamknięciem drenu ssącego na 30 min. pooperacyjnie.
Lek: wkroplenie do rany ketaminy
wkroplenie do rany ketaminy (1 mg/kg) i soli fizjologicznej w łącznej objętości 10 ml równomiernie rozprowadzonej po ranie; podawany po hemostazie i przed zamknięciem rany
Komparator placebo: Grupa kontrolna
wkraplanie do rany soli fizjologicznej w łącznej objętości 10 ml równomiernie rozprowadzonej po ranie; podawać po hemostazie i przed zamknięciem rany, z zamknięciem drenu ssącego na 30 min. pooperacyjnie.
Lek: wkroplenie do rany soli fizjologicznej
wkraplanie do rany soli fizjologicznej w łącznej objętości 10 ml równomiernie rozprowadzonej po ranie; podawany po hemostazie i przed zamknięciem rany
Inne nazwy:
  • placebo
Aktywny komparator: ogólnoustrojowa grupa ketaminowa
Domięśniowe wstrzyknięcie ketaminy w dawce 1 mg/kg przed zamknięciem rany.
Lek: ogólnoustrojowe podawanie ketaminy
domięśniowe podanie ketaminy (1 mg/kg), podane przed zamknięciem rany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
całkowitą ilość morfiny zużytej w okresie obserwacji
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pierwsza prośba o znieczulenie
Ramy czasowe: 24 godziny
czas do pierwszej prośby o ratunkowy lek przeciwbólowy
24 godziny
VAS
Ramy czasowe: 24 godziny
wpływ badanych leków na ból pooperacyjny mierzony za pomocą skali VAS
24 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
możliwe efekty uboczne
Ramy czasowe: 24 godziny
wystąpienia ewentualnych działań niepożądanych podczas obserwacji
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 342

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj