Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokale ketamine-instillatie voor postoperatieve analgesie

1 januari 2017 bijgewerkt door: Ahmad Mohammad Abd El-Rahman, Assiut University

Werkzaamheid van postoperatieve analgesie aangeboden door lokale ketamine-wondinstillatie na totale schildklierctomie; een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie

Deze studie is gericht op het onderzoeken van de analgetische werkzaamheid en veiligheid van ketamine-instillatie in de wond van totale thyreoïdectomie in vergelijking met placebo, en van systemische ketamine-toediening (I.M. injectie van dezelfde dosis) met betrekking tot postoperatieve VAS, eerste verzoek om analgesie, totale opioïde consumptie, en met betrekking tot mogelijke bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met schildklierkanker gepland voor totale thyreoïdectomie.

Uitsluitingscriteria:

  1. BMI>35
  2. Onstabiele ischemische hartziekte
  3. Verhoogde intracraniale druk
  4. Verhoogde intraoculaire druk
  5. Overgevoeligheid of allergie voor ketamine, plaatselijke verdoving, morfine of andere geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
  6. Ernstige psychiatrische aandoening
  7. Onwil of onvermogen om PCA-apparaat te gebruiken
  8. Onvermogen om VAS-schaal te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: lokale ketaminegroep
intra-wond instillatie van ketamine (1 mg/kg) en normale zoutoplossing in een totaal volume van 10 ml gelijkmatig verdeeld over de wond; gegeven na hemostase en vóór wondsluiting, met sluiting van zuigdrainageslang gedurende 30 min. postoperatief.
Geneesmiddel: intra-wond instillatie van ketamine
intra-wond instillatie van ketamine (1 mg/kg) en normale zoutoplossing in een totaal volume van 10 ml gelijkmatig verdeeld over de wond; gegeven na hemostase en vóór wondsluiting
Placebo-vergelijker: controlegroep
intra-wond instillatie van normale zoutoplossing in een totaal volume van 10 ml gelijkmatig verdeeld over de wond; gegeven na hemostase en vóór wondsluiting, met sluiting van zuigdrainageslang gedurende 30 min. postoperatief.
Geneesmiddel: intra-wond instillatie van normale zoutoplossing
intra-wond instillatie van normale zoutoplossing in een totaal volume van 10 ml gelijkmatig verdeeld over de wond; gegeven na hemostase en vóór wondsluiting
Andere namen:
  • placebo
Actieve vergelijker: systemische ketaminegroep
Intramusculaire injectie van ketamine in een dosis van 1 mg/kg vóór wondsluiting.
Geneesmiddel: systemische toediening van ketamine
intramusculaire toediening van ketamine (1 mg/kg), toegediend vóór wondsluiting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur
de totale hoeveelheid morfine die tijdens de follow-upperiode is verbruikt
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
eerste verzoek om analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
tijd tot het eerste verzoek om reddingspijnstillers
24 uur
VAS
Tijdsspanne: 24 uur
effect van onderzoeksgeneesmiddelen op postoperatieve pijn gemeten door VAS-score
24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mogelijke bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
optreden van mogelijke bijwerkingen tijdens de follow-up
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 342

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren