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Instillazione locale di ketamina per analgesia postoperatoria

1 gennaio 2017 aggiornato da: Ahmad Mohammad Abd El-Rahman, Assiut University

Efficacia dell'analgesia postoperatoria offerta dall'instillazione locale della ferita di ketamina dopo tiroidectomia totale; uno studio clinico controllato, randomizzato, in doppio cieco

Questo studio si propone di esplorare l'efficacia analgesica e la sicurezza dell'instillazione di ketamina nella ferita della tiroidectomia totale rispetto al placebo e alla somministrazione sistemica di ketamina (iniezione i.m. della stessa dose) rispetto alla VAS postoperatoria, prima richiesta di analgesia, oppioidi totali consumo e rispetto ai possibili effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con carcinoma tiroideo in attesa di tiroidectomia totale.

Criteri di esclusione:

  1. IMC>35
  2. Cardiopatia ischemica instabile
  3. Aumento della pressione intracranica
  4. Aumento della pressione intraoculare
  5. Ipersensibilità o allergia alla ketamina, anestetico locale, morfina o altri farmaci utilizzati nello studio.
  6. Malattia psichiatrica grave
  7. Riluttanza o incapacità di utilizzare il dispositivo PCA
  8. Incapacità di utilizzare la scala VAS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo ketamina locale
instillazione intra-ferita di ketamina (1 mg/kg) e soluzione salina normale in un volume totale di 10 ml disperso uniformemente in tutta la ferita; somministrato dopo l'emostasi e prima della chiusura della ferita, con chiusura del tubo di aspirazione e drenaggio per 30 min. postoperatorio.
Droga: instillazione intra-ferita di ketamina
instillazione intra-ferita di ketamina (1 mg/kg) e soluzione salina normale in un volume totale di 10 ml disperso uniformemente in tutta la ferita; somministrato dopo l'emostasi e prima della chiusura della ferita
Comparatore placebo: gruppo di controllo
instillazione intra-ferita di soluzione fisiologica normale in un volume totale di 10 ml disperso uniformemente in tutta la ferita; somministrato dopo l'emostasi e prima della chiusura della ferita, con chiusura del tubo di aspirazione e drenaggio per 30 min. postoperatorio.
Droga: instillazione intra-ferita di soluzione salina normale
instillazione intra-ferita di soluzione fisiologica normale in un volume totale di 10 ml disperso uniformemente in tutta la ferita; somministrato dopo l'emostasi e prima della chiusura della ferita
Altri nomi:
  • placebo
Comparatore attivo: gruppo ketamina sistemico
Iniezione intramuscolare di ketamina alla dose di 1 mg/kg prima della chiusura della ferita.
Droga: somministrazione sistemica di ketamina
somministrazione intramuscolare di ketamina (1 mg/kg), somministrata prima della chiusura della ferita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
la quantità totale di morfina consumata durante il periodo di follow-up
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prima richiesta di analgesia
Lasso di tempo: 24 ore
tempo alla prima richiesta di farmaco analgesico di salvataggio
24 ore
VAS
Lasso di tempo: 24 ore
effetto dei farmaci in studio sul dolore postoperatorio misurato dal punteggio VAS
24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
possibili effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 ore
comparsa di possibili effetti collaterali durante il follow-up
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 342

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

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