Protection du myocarde et résultat clinique chez les patients subissant une tétralogie de réparation de Fallot : une étude randomisée de deux techniques de cardioplégie différentes (TOF)
31 décembre 2015 mis à jour par: SUNDER LAL NEGI
PROTECTION MYOCARDIQUE ET RÉSULTAT CLINIQUE CHEZ LES PATIENTS SUBISSANT UNE TÉTRALOGIE DE RÉPARATION DE FALLOT : UNE ÉTUDE RANDOMISÉE DE DEUX TECHNIQUES CARDIOPLEGIQUES
Protection myocardique et résultat clinique chez les patients subissant une tétralogie de réparation de Fallot: une étude randomisée de deux techniques cardioplégiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cardioplégie de Del Nido n'a pas été utilisée pour la protection du myocarde et les résultats cliniques chez les patients subissant une tétralogie de réparation de Fallot, de sorte que les enquêteurs ont émis l'hypothèse qu'une technique de cardioplégie del Nido pourrait être bénéfique chez les patients pédiatriques subissant une tétralogie de réparation de Fallot.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 50 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tétralogie de Fallot
Critère d'exclusion:
- TOF avec valve pulmonaire absente , TOF avec atrésie pulmonaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: cardioplégie sanguine
ces patients ont reçu une cardioplégie sanguine
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ACTIVE_COMPARATOR: cardioplégie del nido
ces patients ont reçu une cardioplégie del nido
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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score inotrope
Délai: Premières 24 heures
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Premières 24 heures
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Niveau de base de la créatine kinase MB préopératoire et postopératoire 0, 6, 24 et 72 heures
Délai: 72h
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72h
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reprise du rythme spontané après clampage aortique
Délai: 10 minutes
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10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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durée de la ventilation mécanique en heures
Délai: 48 heures
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48 heures
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Séjour en soins intensifs
Délai: 7 jours
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7 jours
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mortalité hospitalière
Délai: 30 jours
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30 jours
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évaluation échocardiographique
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
5 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
5 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NK/1840/DM/16940
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