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Myokardschutz und klinisches Ergebnis bei Patienten, die sich einer Fallot-Tetralogie unterziehen: Eine randomisierte Studie mit zwei verschiedenen Kardioplegie-Techniken (TOF)

31. Dezember 2015 aktualisiert von: SUNDER LAL NEGI

MYOKARDIALER SCHUTZ UND KLINISCHES ERGEBNIS BEI PATIENTEN, DIE SICH EINE TETRALOGIE DER FALLOT-REPARATUR UNTERZIEHEN: EINE RANDOMISIERTE STUDIE MIT ZWEI KARDIOPLEGISCHEN TECHNIKEN

Myokardschutz und klinisches Ergebnis bei Patienten, die sich einer Fallot-Tetralogie unterziehen: eine randomisierte Studie mit zwei kardioplegischen Techniken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Del-Nido-Kardioplegie wurde nicht zum Schutz des Myokards und zum klinischen Ergebnis bei Patienten mit Fallot-Tetralogie eingesetzt, daher stellten die Forscher die Hypothese auf, dass eine Del-Nido-Kardioplegie-Technik bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Fallot-Tetralogie unterziehen, von Vorteil sein könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 50 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fallot-Tetralogie

Ausschlusskriterien:

  • TOF mit fehlender Pulmonalklappe, TOF mit Pulmonalatresie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Blut Kardioplegie
diese Patienten erhielten eine Blutkardioplegie
Sonstiges: Blut Kardioplegie
ACTIVE_COMPARATOR: del nido Kardioplegie
diese Patienten erhielten Del-nido-Kardioplegie
Sonstiges: del nido Kardioplegie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
inotroper Wert
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden
Die ersten 24 Stunden
Kreatinkinase-MB-Level-Ausgangswert präoperativ und postoperativ 0, 6, 24 und 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Std
72 Std
Wiederaufnahme des spontanen Rhythmus nach Aorten-Cross-Clamp-Off
Zeitfenster: 10 Minuten
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der maschinellen Beatmung in Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Echokardiographische Beurteilung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SUNDER LAL NEGI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NK/1840/DM/16940

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