Myokardiellt skydd och kliniskt resultat hos patienter som genomgår Tetralogi av Fallot-reparation: En randomiserad studie av två olika kardioplegitekniker (TOF)
31 december 2015 uppdaterad av: SUNDER LAL NEGI
HJÄRTJÄRTSSKYDD OCH KLINISKT RESULTAT HOS PATIENTER SOM GENOMGÅR TETRALOGI OF FALLOT-REPARATION: EN RANDOMISERAD STUDIE AV TVÅ KARDIOPLEGISKA TEKNIKER
Myokardiellt skydd och kliniskt utfall hos patienter som genomgår tetralogi av fallotreparation: en randomiserad studie av två kardioplegiska tekniker.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Del Nido kardioplegi har inte använts för myokardiellt skydd och kliniskt resultat hos patienter som genomgår tetralogi av Fallot-reparation, så utredarna antog att en del Nido kardioplegi-teknik kan vara till nytta hos de pediatriska patienter som genomgår tetralogi av fallotreparation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 50 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tetralogi av fallot
Exklusions kriterier:
- TOF med frånvarande lungklaff, TOF med pulmonell atresi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: blodkardioplegi
dessa patienter fick blodkardioplegi
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: del nido kardioplegi
dessa patienter fick del nido kardioplegi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
inotropisk poäng
Tidsram: Första 24 timmarna
|
Första 24 timmarna
|
|
Kreatinkinas MB nivå baslinje preoperativ och postoperativ 0, 6, 24 och 72 timmar
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
|
återupptagande av spontan rytm efter korsning av aorta
Tidsram: 10 minuter
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
varaktighet av mekanisk ventilation i timmar
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
ICU stanna
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
sjukhusdödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
ekokardiografisk bedömning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2015
Första postat (UPPSKATTA)
5 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
5 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NK/1840/DM/16940
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .