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Protezione del miocardio e risultati clinici nei pazienti sottoposti a tetralogia della riparazione di Fallot: uno studio randomizzato di due diverse tecniche di cardioplegia (TOF)

31 dicembre 2015 aggiornato da: SUNDER LAL NEGI

PROTEZIONE DEL MIOCARDIO ED ESITO CLINICO IN PAZIENTI SOTTOPOSTI A TETRALOGIA DELLA RIPARAZIONE DI FALLOT: UNO STUDIO RANDOMIZZATO DI DUE TECNICHE CARDIOPLEGICHE

Protezione del miocardio e risultati clinici nei pazienti sottoposti a tetralogia della riparazione di fallot: uno studio randomizzato di due tecniche cardioplegiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cardioplegia Del Nido non è stata utilizzata per la protezione del miocardio e l'esito clinico nei pazienti sottoposti a tetralogia della riparazione di Fallot, quindi i ricercatori hanno ipotizzato che una tecnica di cardioplegia del Nido possa essere utile nei pazienti pediatrici sottoposti a tetralogia della riparazione di Fallot.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 50 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tetralogia di Fallot

Criteri di esclusione:

  • TOF con valvola polmonare assente, TOF con atresia polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: cardioplegia ematica
questi pazienti hanno ricevuto cardioplegia ematica
Altro: cardioplegia ematica
ACTIVE_COMPARATORE: del nido cardioplegia
questi pazienti hanno ricevuto cardioplegia del nido
Altro: del nido cardioplegia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
punteggio inotropo
Lasso di tempo: Prime 24 ore
Prime 24 ore
Livello basale di creatina chinasi MB preoperatorio e postoperatorio 0, 6, 24 e 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
ripresa del ritmo spontaneo dopo la chiusura del morsetto incrociato aortico
Lasso di tempo: 10 minuti
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
durata della ventilazione meccanica in ore
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
valutazione ecocardiografica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SUNDER LAL NEGI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

5 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NK/1840/DM/16940

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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