Myocardiale bescherming en klinisch resultaat bij patiënten die tetralogie van Fallot-reparatie ondergaan: een gerandomiseerde studie van twee verschillende cardioplegietechnieken (TOF)
31 december 2015 bijgewerkt door: SUNDER LAL NEGI
MYOCARDBESCHERMING EN KLINISCHE RESULTATEN BIJ PATIËNTEN DIE TETRALOGIE VAN FALLOT-REPARATIE ONDERGAAN: EEN GERANDOMISEERDE STUDIE VAN TWEE CARDIOPLEGISCHE TECHNIEKEN
Myocardiale bescherming en klinisch resultaat bij patiënten die tetralogie van fallot-reparatie ondergaan: een gerandomiseerde studie van twee cardioplegische technieken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Del Nido-cardioplegie is niet gebruikt voor myocardiale bescherming en klinische uitkomst bij patiënten die tetralogie van Fallot-herstel ondergaan, dus de onderzoekers veronderstelden dat een del Nido-cardioplegietechniek gunstig zou kunnen zijn bij pediatrische patiënten die tetralogie van Fallot-herstel ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tetralogie van fallot
Uitsluitingscriteria:
- TOF met afwezige pulmonale klep, TOF met pulmonaire atresie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: bloed cardioplegie
deze patiënten kregen bloedcardioplegie
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: del nido cardioplegie
deze patiënten kregen del nido cardioplegie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
inotrope score
Tijdsspanne: Eerste 24 uur
|
Eerste 24 uur
|
|
Creatinekinase MB-niveau basislijn preoperatief en postoperatief 0, 6, 24 en 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
|
hervatting van spontaan ritme na afklemmen van de aortakruis
Tijdsspanne: 10 minuten
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
duur van mechanische ventilatie in uren
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Verblijf op de IC
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
ziekenhuis sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
echocardiografische beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 december 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
5 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NK/1840/DM/16940
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .