Aplasie pure des globules rouges chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et utilisant l'époétine alfa
5 janvier 2016 mis à jour par: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
Recherche sur l'aplasie pure des globules rouges chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et utilisant l'époétine alfa produite par l'Institut de technologie immunobiologique (Bio-Manguinhos) de la Fondation Oswaldo Cruz (Bio-Manguinhos / Fiocruz)
Le but de cette étude est de déterminer la survenue d'une aplasie pure des globules rouges dans un groupe de participants souffrant d'insuffisance rénale chronique et présentant des critères de résistance au traitement par l'époétine alfa. Le produit expérimental est produit par Bio-Manguinhos / Fiocruz (BIO-EPO) et il est fourni par le système de santé unifié.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
531
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Utilisation d'alfa époétine fabriquée par Bio-Manguinhos pendant au moins 8 semaines avant le moment du diagnostic d'hyporéactivité ;
- Non-utilisation d'alpha-époétine d'un autre fabricant pendant au moins 24 semaines avant le diagnostic d'hyporéactivité ;
- Présence des critères de la maladie d'aplasie pure des globules rouges, qui est l'absence d'une réduction significative des taux sériques de leucocytes et de plaquettes.
Critère d'exclusion:
Les patients dépistés qui ont au moins un des critères suivants seront exclus de l'étude, et il pourra être remplacé par un autre participant à la recherche.
- s'il n'y a pas de représentant légal, une déficience intellectuelle empêchant le respect et la signature du consentement éclairé,
- pas d'accord attribuant le consentement éclairé ;
- Il sera exclu de l'étude si, à partir du moment du diagnostic d'hyporéactivité, le participant présente : une grossesse en lactation, une hypersensibilité ou une intolérance précédemment connue pour l'alpha-époétine ou l'un de ses composants, une intolérance ou une allergie au fer parentéral, une hémorragie aiguë, une transplantation rénale, une hémolyse définie comme la présence d'une anémie associée à des taux élevés de bilirubine indirecte et de lactate déshydrogénase, pourcentage de réticulocytes > 1,5 % de réticulocytes absolus > 75 000/microlitre.
- carence en folate et/ou en vitamine B12.
- pancytopénie.
- en cours d'utilisation avec des médicaments connus pour provoquer une anémie et/ou une aplasie pure des globules rouges comme : l'acide valproïque ; Azathioprine; Chloramphénicol; Phénytoïne ; Isoniazide ; Mycophénolate mofétil.
- présence des comorbidités suivantes : diabète sucré ; épilepsie; hépatite virale chronique; hyperparathyroïdie secondaire non contrôlée ; hypertension systolique; inflammation (aiguë ou chronique); myélofibrose; myélodysplasie; néoplasme et thalassémies ;
- maladie grave dans les 24 semaines précédant le diagnostic d'hyporéactivité ; notamment : accident vasculaire cérébral, choc septique, événements thromboemboliques ; infarctus aigu du myocarde
- manque d'informations ou détérioration des données de qualité qui évitent la classification de la maladie comme un cas d'hyporéactivité.
- Immunoglobuline M et Immunoglobuline M sérologie pour Parvovirus B19, Epstein-Barr et Cytomégalovirus.
- sérologie pour le VIH au cours des 12 derniers mois.
- maladie immunologique établie.
- dosage de la protéine C-réactive titré .
- présence d'anticorps antinucléaire et de facteur rhumatoïde.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Participants à l'aplasie pure des globules rouges
Groupe de participants atteints d'aplasie pure des globules rouges et de maladie rénale chronique, qui présentent des critères de résistance au traitement par l'époétine alfa produite par Bio-Manguinhos / Fiocruz.
Les patients qui répondent aux critères appropriés au cours de la période de sélection feront l'objet d'une confirmation de diagnostic d'aplasie pure des globules rouges.
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Les patients qui répondent aux critères appropriés au cours de la période de sélection seront soumis à la confirmation du diagnostic d'aplasie érythrocytaire pure en prélevant 20 ml de sang dans les unités de dialyse. Les échantillons seront traités, aliquotés et transportés à Bio-Manguinhos, d'où partent périodiquement (en fonction du volume d'échantillons) vers le laboratoire de référence Sce Immunologie et d'Hématologie biologiques Hôpital Saint Antoine, où sera retenu le dosage d'anticorps anti epoetin alpha |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant une hyporéactivité à l'EPO liée aux anticorps anti-alpha-époétine.
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux sériques de leucocytes et de plaquettes corrélés aux anticorps anti-alpha-époétine
Délai: 3 années
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3 années
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Titres d'anticorps anti-alpha-époétine liés aux taux d'hémoglobine
Délai: 3 années
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3 années
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Taux d'hémoglobine liés au dosage de l'époétine alfa
Délai: 3 années
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3 années
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Pourcentage d'anticorps neutralisants anti-époétine alfa liés aux taux d'hémoglobine
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vivian Rotman, M.D., Biomanguinhos
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2016
Première publication (Estimation)
6 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASCLIN 004/2014
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