Aplasia eritroide pura in pazienti con malattia renale cronica e in uso di epoetina alfa

Criterio di inclusione:

• Uso di alfa epoetina prodotta da Bio-Manguinhos per almeno 8 settimane prima del momento della diagnosi di iporeattività;
• Non uso di alfa epoetina di un altro produttore per almeno 24 settimane prima della diagnosi di iporeattività;
• Presenza dei criteri per l'aplasia eritroide pura, ovvero l'assenza di una significativa riduzione dei livelli sierici di leucociti e piastrine.

Criteri di esclusione:

I pazienti sottoposti a screening che hanno almeno uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio e potrebbe essere sostituito da un altro partecipante per la ricerca.

• in assenza di un rappresentante legale, una disabilità intellettiva che limiti l'adempimento e la firma del consenso informato,
• nessun accordo di assegnazione del consenso informato;
• Sarà escluso dallo studio se dal momento della diagnosi di iporesponsività il partecipante presenta: allattamento gravidanza, ipersensibilità o intolleranza precedentemente nota per l'alfa epoetina o uno dei suoi componenti, intolleranza o allergia al ferro parenterale, emorragia acuta, trapianto di rene, emolisi definita come la presenza di anemia associata ad alti livelli di bilirubina indiretta e lattato deidrogenasi, percentuale di reticolociti > 1,5% reticolociti assoluti > 75.000/microlitro.
• carenza di folati e/o vitamina B12.
• pancitopenia.
• in uso con farmaci noti per causare anemia e/o aplasia eritroide pura come: acido valproico; Azatioprina; cloramfenicolo; fenitoina; isoniazide; Micofenolato mofetile.
• presenza delle seguenti comorbidità: Diabete mellito; epilessia; epatite virale cronica; iperparatiroidismo secondario non controllato; ipertensione sistolica; infiammazione (acuta o cronica); mielofibrosi; mielodisplasia; neoplasie e talassemie;
• malattia grave nelle 24 settimane precedenti la diagnosi di iporeattività; inclusi: ictus, shock settico, eventi tromboembolici; infarto miocardico acuto
• mancanza di informazioni o danni alla qualità dei dati che evitano la classificazione della malattia come caso di iporeattività.
• Immunoglobulina M e Immunoglobulina M sierologia per Parvovirus B19, Epstein-Barr e Citomegalovirus.
• sierologia per HIV negli ultimi 12 mesi.
• malattia immunologica accertata.
• dosaggio della proteina C-reattiva titolata.
• presenza di anticorpi antinucleari e fattore reumatoide.