Pure Red Cell Aplasia bij patiënten met chronische nierziekte en bij gebruik van Epoetin Alfa

Inclusiecriteria:

• Gebruik van alfa-epoëtine vervaardigd door Bio-Manguinhos gedurende ten minste 8 weken vóór het moment van diagnose van hyporeactiviteit;
• Niet-gebruik van alfa-epoëtine van een andere fabrikant gedurende ten minste 24 weken vóór de diagnose van hyporeactiviteit;
• Aanwezigheid van de criteria voor pure red cell aplasia-ziekte, wat de afwezigheid is van een significante verlaging van de serumspiegels van leukocyten en bloedplaatjes.

Uitsluitingscriteria:

De gescreende patiënten die aan ten minste een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek en kunnen worden vervangen door een andere deelnemer aan het onderzoek.

• als er geen wettelijke vertegenwoordiger is, een verstandelijke beperking die de naleving en ondertekening van geïnformeerde toestemming beperkt,
• geen overeenkomst die de geïnformeerde toestemming toekent;
• Het wordt uitgesloten van het onderzoek als de deelnemer vanaf het moment van diagnose van hyporeactiviteit: borstvoeding, zwangerschap, overgevoeligheid of intolerantie heeft die eerder bekend was voor alfa-epoëtine of een van zijn componenten, intolerantie of allergie voor parenteraal ijzer, acute bloeding, niertransplantatie, gedefinieerde hemolyse als de aanwezigheid van bloedarmoede geassocieerd met hoge niveaus van indirect bilirubine en lactaatdehydrogenase, percentage reticulocyten> 1,5% absoluut reticulocyt> 75.000 / microliter.
• tekort aan foliumzuur en/of vitamine B12.
• pancytopenie.
• in gebruik met medicijnen waarvan bekend is dat ze bloedarmoede en/of erytrocytaire aplasie veroorzaken, zoals: valproïnezuur; Azathioprine; Chlooramfenicol; Fenytoïne; isoniazide; Mycofenolaat mofetil.
• aanwezigheid van de volgende comorbiditeiten: Diabetes mellitus; epilepsie; chronische virale hepatitis; secundaire hyperparathyreoïdie ongecontroleerd; systolische hypertensie; ontsteking (acuut of chronisch); myelofibrose; myelodysplasie; neoplasmata en thalassemieën;
• ernstige ziekte in de 24 weken voorafgaand aan de diagnose hyporeactiviteit; waaronder: beroerte, septische shock, trombo-embolische voorvallen; acuut myocardinfarct
• gebrek aan informatie of schade aan kwaliteitsgegevens waardoor ziekteclassificatie als een geval van hyporeactiviteit wordt vermeden.
• Immunoglobuline M en immunoglobuline M serologie voor Parvovirus B19, Epstein-Barr en Cytomegalovirus.
• serologie voor HIV in de laatste 12 maanden.
• vastgestelde immunologische ziekte.
• dosering van proteïne C-reactief getitreerd.
• aanwezigheid van antinucleair antilichaam en reumafactor.