Czysta aplazja czerwonokrwinkowa u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i stosujących epoetynę alfa

Kryteria przyjęcia:

• Stosowanie epoetyny alfa firmy Bio-Manguinhos przez co najmniej 8 tygodni przed momentem rozpoznania hiporeaktywności;
• Niestosowanie epoetyny alfa innego producenta przez co najmniej 24 tygodnie przed rozpoznaniem hiporeaktywności;
• Obecność kryteriów czystej aplazji czerwonokrwinkowej, czyli braku istotnego zmniejszenia poziomu leukocytów i płytek krwi w surowicy.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci poddani badaniu przesiewowemu, którzy spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z badania i mogą zostać zastąpieni przez innego uczestnika badania.

• jeśli nie ma przedstawiciela ustawowego, niepełnosprawność intelektualna, która uniemożliwia podporządkowanie się i podpisanie świadomej zgody,
• brak zgody wyrażającej świadomą zgodę;
• Zostanie wykluczona z badania, jeśli od momentu rozpoznania hiporeaktywności u uczestniczki wystąpią: ciąża laktacyjna, nadwrażliwość lub nietolerancja znana wcześniej na epoetynę alfa lub jeden z jej składników, nietolerancja lub alergia na żelazo podawane pozajelitowo, ostry krwotok, przeszczep nerki, zdefiniowana hemoliza jako obecność niedokrwistości związanej z wysokimi poziomami bilirubiny pośredniej i dehydrogenazy mleczanowej, odsetek retikulocytów > 1,5% retikulocytów bezwzględnych > 75 000 / mikrolitr.
• niedobór folianów i/lub witaminy B12.
• pancytopenia.
• w połączeniu z lekami, o których wiadomo, że powodują anemię i/lub czystą aplazję czerwonokrwinkową, takimi jak: kwas walproinowy; azatiopryna; chloramfenikol; fenytoina; izoniazyd; Mykofenolan mofetylu.
• obecność następujących chorób współistniejących: Cukrzyca; padaczka; przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby; wtórna nadczynność przytarczyc niekontrolowana; nadciśnienie skurczowe; zapalenie (ostre lub przewlekłe); zwłóknienie szpiku; mielodysplazja; nowotwory i talasemie;
• ciężka choroba w ciągu 24 tygodni przed rozpoznaniem hiporeaktywności; w tym: udar, wstrząs septyczny, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe; ostry zawał mięśnia sercowego
• brak informacji lub uszkodzenie danych wysokiej jakości, które pozwalają uniknąć zaklasyfikowania choroby jako przypadku hiporeaktywności.
• Serologia immunoglobuliny M i immunoglobuliny M w kierunku parwowirusa B19, wirusa Epsteina-Barra i wirusa cytomegalii.
• badania serologiczne w kierunku HIV w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• ustalona choroba immunologiczna.
• dawka białka C-reaktywnego miareczkowana .
• obecność przeciwciał przeciwjądrowych i czynnika reumatoidalnego.