Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puhdas punasoluaplasia potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka käyttävät Epoetin Alfaa

tiistai 5. tammikuuta 2016 päivittänyt: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Tutkimus puhtaasta punasoluaplasiasta kroonista munuaissairautta sairastavilla potilailla ja Epoetin Alfaa käytettäessä. Tuottaja Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) Oswaldo Cruz Foundationilta (Bio-Manguinhos / Fiocruz)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää puhtaan punasoluaplasian esiintyminen osallistujaryhmässä, jolla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja resistenssikriteerit epoetiini alfa -hoidolle. Tutkimustuotteen on valmistanut Bio-Manguinhos / Fiocruz (BIO-EPO) ja se sen tarjoaa Unified Health System.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

531

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Bio-Manguinhosin valmistaman alfaepoetiinin käyttö vähintään 8 viikon ajan ennen vajaatoimintadiagnoosin ajankohtaa;
  • Toisen valmistajan alfaepoetiinin käyttämättä jättäminen vähintään 24 viikkoon ennen alhainen vastediagnoosia;
  • Kriteerien olemassaolo puhtaalle punasoluaplasiataudille, joka tarkoittaa, että leukosyyttien ja verihiutaleiden seerumipitoisuudet eivät laske merkittävästi.

Poissulkemiskriteerit:

Seulotut potilaat, joilla on vähintään yksi seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta, ja se voidaan korvata toisella tutkimukseen osallistujalla.

  • jos laillista edustajaa ei ole, kehitysvamma, joka estää tietoisen suostumuksen noudattamisen ja allekirjoittamisen,
  • ei sopimusta tietoisen suostumuksen antamisesta;
  • Se suljetaan pois tutkimuksesta, jos osallistujalla on hyporesponsiivisuusdiagnoosin hetkellä: imetysraskaus, alfaepoetiinille tai jollekin sen aineosalle aiemmin tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi, parenteraalisen raudan intoleranssi tai allergia, akuutti verenvuoto, munuaisensiirto, hemolyysi. anemian esiintyminen, joka liittyy epäsuoran bilirubiinin ja laktaattidehydrogenaasin korkeisiin tasoihin, retikulosyyttien prosenttiosuus> 1,5 % absoluuttista retikulosyyttiä> 75 000 / mikrolitra.
  • folaatin ja/tai B12-vitamiinin puutos.
  • pansytopenia.
  • käytössä sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan anemiaa ja/tai puhdasta punasoluaplasiaa, kuten: Valproiinihappo; atsatiopriini; kloramfenikoli; fenytoiini; isoniatsidi; Mykofenolaattimofetiili.
  • seuraavien sairauksien esiintyminen: Diabetes mellitus; epilepsia; krooninen virushepatiitti; sekundaarinen hyperparatyreoosi hallitsematon; systolinen verenpaine; tulehdus (akuutti tai krooninen); myelofibroosi; myelodysplasia; kasvaimet ja talassemiat;
  • vakava sairaus 24 viikon aikana ennen hyporesponsiivisuusdiagnoosia; mukaan lukien: aivohalvaus, septinen sokki, tromboemboliset tapahtumat; akuutti sydäninfarkti
  • tiedon puute tai laadukkaiden tietojen vaurioituminen, jotka välttävät taudin luokittelun hyporesponsiiviseksi tapaukseksi.
  • Immunoglobuliini M ja Immunoglobuliini M serologia parvovirus B19:lle, Epstein-Barrin ja sytomegalovirukselle.
  • serologia HIV:lle viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • vakiintunut immunologinen sairaus.
  • proteiini C-reaktiivisen titrattu annostus.
  • antinukleaarisen vasta-aineen ja reumatekijän esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Puhdas punasoluaplasia osallistujat
Ryhmä osallistujia, joilla on puhdas punasoluaplasia ja krooninen munuaissairaus ja joilla on resistenssikriteerit Bio-Manguinhos / Fiocruzin tuottamaa epoetiini alfaa vastaan. Potilaille, jotka täyttävät asianmukaiset kriteerit valintajakson aikana, tehdään Pure Red Cell Aplasia -diagnostinen vahvistus.
Menettely: Pure Red Cell Aplasia diagnostinen vahvistus

Potilaat, jotka täyttävät valintajakson aikana asianmukaiset kriteerit, saavat Pure Red Cell Aplasia -diagnostisen vahvistuksen keräämällä 20 ml verta dialyysiyksiköissä.

Näytteet käsitellään, jaetaan eriin ja kuljetetaan Bio-Manguinhosiin, josta lähtevät määräajoin (näytteiden tilavuuden mukaan) referenssilaboratorioon Sce Immunologie et d'Hématologie biologiques Hôpital Saint Antoine, jossa vasta-aineen annostus pidetään antiepoetiinia vastaan. alfa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alfaepoetiinivasta-aineisiin liittyvien osallistujien määrä, jotka reagoivat liian vähän EPO:lle.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin leukosyyttien ja verihiutaleiden tasot korreloivat alfaepoetiinivasta-aineiden kanssa
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Alfaepoetiinivasta-aineiden tiitterit liittyvät hemoglobiinitasoihin
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Alfaepoetiiniannostukseen liittyvät hemoglobiinitasot
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Alfaepoetiinia neutraloivien vasta-aineiden prosenttiosuus suhteessa hemoglobiinitasoihin
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Tutkijat

  • Päätutkija: Vivian Rotman, M.D., Biomanguinhos

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASCLIN 004/2014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, krooninen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa