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Utilisation du milieu de FIV additionné de G-CSF chez les patients subissant une FIV

7 janvier 2016 mis à jour par: Fabio Scarpellini, Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Milieu additionné de G-CSF pour la culture d'embryons de FIV chez les patients subissant une FIV

Le but de cette étude est de déterminer si, dans les technologies de procréation assistée, l'utilisation d'un milieu de culture additionné de G-CSF, un facteur de croissance agissant sur les cellules souches, peut améliorer l'implantation d'embryons et le taux de grossesse chez les patientes infertiles subissant des cycles de FIV.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans les technologies de procréation assistée, le taux de grossesse par cycle et le taux d'implantation restent faibles malgré l'amélioration des dernières années. En particulier aussi chez les femmes relativement jeunes en âge de procréer, les bons embryons produits et transférés, le taux de grossesse et le taux d'implantation restent faibles. Récemment, il a été montré qu'un milieu de culture additionné de G-CSF pouvait améliorer les résultats embryonnaires en FIV. Dans cet essai, les chercheurs testeront les avantages potentiels de ce milieu de culture sur des embryons de patientes subissant une FIV. 180 femmes stériles subissant une FIV âgées de moins de 37 ans seront sélectionnées. Ces patients seront affectés à deux bras, l'un expérimental et l'autre de contrôle par une séquence générée par ordinateur. Après la récupération des ovocytes et la fécondation par procédure ICSI, l'ovocyte fécondé (2PN) sera cultivé avec le milieu de culture supplémenté en G-CSF ou en culture normale en micro goutte de 30 microlitres sous huile jusqu'au jour du transfert (5e jour ou embryons de sauge blastocyste) . Un maximum de deux embryons seront transférés. Le taux de grossesse, le taux d'implantation et le nombre de blastocystes développés seront les résultats pris en compte

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • infertilité
  • état de santé,
  • bonne réserve ovarienne (taux d'AMH supérieur à 1microg/ml)

Critère d'exclusion:

  • défauts chromosomiques dans le couple,
  • les maladies métaboliques (diabète, etc.),
  • autres maladies génétiques (thalassémie, fibrose kystique, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: G-CSF
Les embryons obtenus par FIV chez les patientes incluses dans ce bras seront incubés après fécondation avec du milieu additionné de G-CSF
Autre: Milieu G-CSF
incubation d'embryons FIV avec un milieu spécifique contenant du G-CSF
Autres noms:
  • (granulokine)
Comparateur placebo: CONTRÔLE
Les embryons obtenus par les femmes subissant une FIV incluses dans ce bras seront incubés avec un milieu standard pour la FIV et utilisés comme groupe témoin.
Autre: Contrôle
incubation d'embryons FIV avec un milieu sans G-CSF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de grossesse
Délai: 12 mois
Le nombre de patientes tombant enceintes après une FIV où le milieu G-CSF est utilisé divisé par le nombre de patientes traitées
12 mois
taux d'implantation
Délai: 12 mois
Le nombre d'embryons implantés après une FIV où le milieu G-CSF est utilisé divisé par le nombre d'embryons transférés
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de blastocystes développés
Délai: 12 mois
Le nombre de blastocystes obtenus après FIV où le milieu G-CSF est utilisé divisé par le nombre d'ovocytes fécondés
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Francesco Morgia, MS, Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2016

Première publication (Estimation)

8 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRH2016/01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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