- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02651285
Användning av G-CSF kompletterat IVF-medium hos patienter som genomgår IVF
7 januari 2016 uppdaterad av: Fabio Scarpellini, Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy
G-CSF kompletterat medium för IVF embryokultur hos patienter som genomgår IVF
Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av odlingsmedium kompletterat med G-CSF, en tillväxtfaktor som verkar på stamceller, inom Assisted Reproductive Technologies, kan förbättra embryoimplantationen och graviditetsfrekvensen hos infertila patienter som genomgår IVF-cykler.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I Assisted Reproductive Technologies förblir graviditetsfrekvensen för cykel och implantationshastigheten låg, trots förbättringen under de senaste åren.
Särskilt även hos relativt unga kvinnor i reproduktiv ålder förblir den goda embryon som produceras och överförs graviditet och implantationsfrekvens fortfarande låg.
Nyligen har det visat sig att odlingsmedium kompletterat med G-CSF kan förbättra embryonresultaten vid IVF.
I detta försök kommer utredarna att testa de potentiella fördelarna med detta odlingsmedium på embryon från patienter som genomgår IVF.
180 infertila kvinnor som genomgår IVF som inte är äldre än 37 år kommer att väljas ut.
Dessa patienter kommer att tilldelas två armar, en experimentell och en annan med kontroll av en datorgenererad sekvens.
Efter oocythämtning och befruktning med ICSI-procedur kommer den befruktade oocyten (2PN) att odlas med det G-CSF-kompletterade odlingsmediet eller i normal odling i en mikrodroppe på 30 mikroliter under olja fram till dagen för överföringen (dag fem eller blastocystsalviaembryon) .
Högst två embryon kommer att överföras.
Graviditetsfrekvensen, implantationshastigheten och antalet utvecklade blastocyster kommer att vara de resultat som beaktas
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
180
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: MARCO SBRACIA, MD
- Telefonnummer: +393479037433
- E-post: marcandrea@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: FABIO SCARPELLINI, MD
- Telefonnummer: +393278779064
- E-post: quelidebercia@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00153
- Rekrytering
- Cerm-Hungaria
-
Kontakt:
- MARCO SBRACIA, MD
- Telefonnummer: +393479037433
- E-post: marcandrea@hotmail.com
-
Kontakt:
- FABIO SCARPELLINI, MD
- Telefonnummer: +393278779064
- E-post: quelidebercia@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 38 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- infertilitet
- hälsosamt tillstånd,
- bra äggstocksreserv (AMH-nivåer över 1 mikrog/ml)
Exklusions kriterier:
- kromosomfel hos paret,
- metabola sjukdomar (diabetes, etc),
- andra genetiska sjukdomar (talassemi, cystisk fibros, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: G-CSF
De embryon som erhållits med IVF hos patienter som ingår i denna arm kommer att inkuberas efter befruktning med medium kompletterat med G-CSF
|
inkubation av IVF-embryon med ett specifikt medium innehållande G-CSF
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: KONTROLLERA
De embryon som erhålls av kvinnor som genomgår IVF som ingår i denna arm kommer att inkuberas med ett standardmedium för IVF och användas som kontrollgrupp.
|
inkubation av IVF-embryon med ett medium utan G-CSF
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
graviditetsfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
Antalet patienter som blir gravida efter IVF där G-CSF-medium används dividerat med antalet behandlade patienter
|
12 månader
|
implantationshastighet
Tidsram: 12 månader
|
Antalet embryon som implanterats efter IVF där G-CSF-medium används dividerat med antalet överförda embryon
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
antal utvecklade blastocyster
Tidsram: 12 månader
|
Antalet blastocyster som erhållits efter IVF där G-CSF-medium används dividerat med antalet befruktade oocyter
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Francesco Morgia, MS, Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
8 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRH2016/01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på G-CSF-medium
-
Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine...Avslutad
-
Zhongnan HospitalHar inte rekryterat ännuGranulocytkolonistimulerande faktorKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrytering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaAvslutadSvår alkoholisk hepatitIndien
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadDiamond Blackfan AnemiaFörenta staterna
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadAplastisk anemiFörenta staterna
-
Axaron Bioscience AGAvslutad
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)New York University and New York Genome CenterRekryteringGraft-versus-värdsjukdom | Graft-versus-leukemi | DonatoraferesFörenta staterna
-
GPCR Therapeutics, Inc.AvslutadMultipelt myelom | Hodgkins sjukdom | Non-Hodgkin lymfomFörenta staterna