Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van met G-CSF aangevuld IVF-medium bij patiënten die IVF ondergaan

7 januari 2016 bijgewerkt door: Fabio Scarpellini, Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Met G-CSF aangevuld medium voor IVF-embryocultuur bij patiënten die IVF ondergaan

Het doel van deze studie is om te bepalen of in geassisteerde voortplantingstechnologieën het gebruik van kweekmedium aangevuld met G-CSF, een groeifactor die werkt op stamcellen, de embryo-implantatie en het zwangerschapspercentage kan verbeteren bij onvruchtbare patiënten die IVF-cycli ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij geassisteerde voortplantingstechnologieën blijven het zwangerschapspercentage voor de cyclus en het implantatiepercentage laag ondanks de verbetering in de afgelopen jaren. Met name ook bij vrouwen in de relatief jonge vruchtbare leeftijd blijven de goede geproduceerde en teruggeplaatste embryo's en het aantal innestelingen laag. Onlangs is aangetoond dat kweekmedium aangevuld met G-CSF de embryo-uitkomsten bij IVF kan verbeteren. In deze proef zullen de onderzoekers de potentiële voordelen van dit kweekmedium testen op embryo's van patiënten die IVF ondergaan. Er worden 180 onvruchtbare vrouwen geselecteerd die IVF ondergaan en niet ouder zijn dan 37 jaar. Deze patiënten zullen worden toegewezen aan twee armen, een experimentele en een andere controle door een computer gegenereerde reeks. Na het ophalen van de eicel en bevruchting door middel van de ICSI-procedure, wordt de bevruchte eicel (2PN) gekweekt met het G-CSF-aangevulde kweekmedium of in normale kweek in microdruppel van 30 microliter onder olie tot de dag van overdracht (dag vijf of blastocyste-salie-embryo's) . Er worden maximaal twee embryo's teruggeplaatst. Het zwangerschapspercentage, het implantatiepercentage en het aantal ontwikkelde blastocysten zullen de beschouwde uitkomsten zijn

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • onvruchtbaarheid
  • gezonde conditie,
  • goede ovariële reserve (AMH-waarden hoger dan 1 microg/ml)

Uitsluitingscriteria:

  • chromosomale defecten in het paar,
  • stofwisselingsziekten (diabetes, enz.),
  • andere genetische ziekten (thalassemie, cystische fibrose, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: G-CSF
De embryo's verkregen met IVF bij patiënten opgenomen in deze arm zullen na bevruchting worden geïncubeerd met medium aangevuld met G-CSF
Ander: G-CSF-medium
incubatie van IVF-embryo's met een specifiek medium dat G-CSF bevat
Andere namen:
  • (granulaat)
Placebo-vergelijker: CONTROLE
De embryo's die zijn verkregen door vrouwen die IVF ondergaan in deze arm, worden geïncubeerd met een standaard medium voor IVF en gebruikt als controlegroep.
Ander: Controle
incubatie van IVF-embryo's met een medium zonder G-CSF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal patiënten dat zwanger wordt na IVF waarbij G-CSF-medium wordt gebruikt, gedeeld door het aantal behandelde patiënten
12 maanden
implantatie tarief
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal embryo's dat is geïmplanteerd na IVF waarbij G-CSF-medium is gebruikt, gedeeld door het aantal teruggeplaatste embryo's
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal ontwikkelde blastocysten
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal blastocysten verkregen na IVF waarbij G-CSF-medium wordt gebruikt gedeeld door het aantal bevruchte eicellen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Onderzoekers

  • Studie stoel: Francesco Morgia, MS, Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRH2016/01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren