- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02651285
Verwendung von mit G-CSF ergänztem IVF-Medium bei Patienten, die sich einer IVF unterziehen
7. Januar 2016 aktualisiert von: Fabio Scarpellini, Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy
G-CSF-ergänztes Medium für die IVF-Embryokultur bei Patienten, die sich einer IVF unterziehen
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob bei assistierten Reproduktionstechnologien die Verwendung von Kulturmedium, ergänzt mit G-CSF, einem Wachstumsfaktor, der auf Stammzellen wirkt, die Embryonenimplantation und die Schwangerschaftsrate bei unfruchtbaren Patienten verbessern kann, die sich IVF-Zyklen unterziehen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den Technologien der assistierten Reproduktion bleiben die Schwangerschaftsrate für den Zyklus und die Implantationsrate trotz der Verbesserung in den letzten Jahren niedrig.
Insbesondere auch bei Frauen im relativ jungen gebärfähigen Alter bleiben dennoch die guten Embryonen produziert und die übertragene Schwangerschafts- und Implantationsrate niedrig.
Kürzlich wurde gezeigt, dass mit G-CSF ergänztes Kulturmedium die Ergebnisse der Embryonen bei der IVF verbessern kann.
In dieser Studie werden die Forscher die potenziellen Vorteile dieses Kulturmediums an Embryonen von Patienten testen, die sich einer IVF unterziehen.
180 unfruchtbare Frauen, die sich einer IVF unterziehen, die nicht älter als 37 Jahre sind, werden ausgewählt.
Diese Patienten werden zwei Armen zugeordnet, einem experimentellen und einem anderen der Kontrolle durch eine computergenerierte Sequenz.
Nach der Eizellentnahme und Befruchtung durch ICSI-Verfahren wird die befruchtete Eizelle (2PN) mit dem mit G-CSF ergänzten Kulturmedium oder in normaler Kultur in Mikrotropfen von 30 Mikrolitern unter Öl bis zum Tag des Transfers (Tag fünf oder Blastozysten-Salbei-Embryonen) kultiviert. .
Es werden maximal zwei Embryonen übertragen.
Als Ergebnisse werden die Schwangerschaftsrate, die Implantationsrate und die Anzahl der entwickelten Blastozysten berücksichtigt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
180
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: MARCO SBRACIA, MD
- Telefonnummer: +393479037433
- E-Mail: marcandrea@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: FABIO SCARPELLINI, MD
- Telefonnummer: +393278779064
- E-Mail: quelidebercia@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien, 00153
- Rekrutierung
- Cerm-Hungaria
-
Kontakt:
- MARCO SBRACIA, MD
- Telefonnummer: +393479037433
- E-Mail: marcandrea@hotmail.com
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Kontakt:
- FABIO SCARPELLINI, MD
- Telefonnummer: +393278779064
- E-Mail: quelidebercia@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unfruchtbarkeit
- Gesunder Zustand,
- gute ovarielle Reserve (AMH-Werte über 1 Mikrogramm/ml)
Ausschlusskriterien:
- Chromosomenfehler beim Paar,
- Stoffwechselerkrankungen (Diabetes etc.),
- andere genetische Erkrankungen (Thalassämie, Mukoviszidose usw.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: G-CSF
Die durch IVF gewonnenen Embryonen von Patienten, die in diesen Arm aufgenommen wurden, werden nach der Befruchtung mit einem mit G-CSF ergänzten Medium inkubiert
|
Inkubation von IVF-Embryonen mit einem spezifischen Medium, das G-CSF enthält
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: KONTROLLE
Die Embryonen, die von Frauen gewonnen wurden, die sich einer IVF unterziehen, die in diesem Arm enthalten sind, werden mit einem Standardmedium für IVF inkubiert und als Kontrollgruppe verwendet.
|
Inkubation von IVF-Embryonen mit einem Medium ohne G-CSF
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Anzahl der Patientinnen, die nach IVF schwanger werden, wobei G-CSF-Medium verwendet wird, wird durch die Anzahl der behandelten Patientinnen geteilt
|
12 Monate
|
Implantationsrate
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Anzahl der nach IVF implantierten Embryonen, bei denen G-CSF-Medium verwendet wurde, geteilt durch die Anzahl der transferierten Embryonen
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der entwickelten Blastozysten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Anzahl der nach IVF erhaltenen Blastozysten, wenn G-CSF-Medium verwendet wird, dividiert durch die Anzahl der befruchteten Eizellen
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Francesco Morgia, MS, Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRH2016/01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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