- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02651285
Uso di terreno per fecondazione in vitro integrato con G-CSF in pazienti sottoposti a fecondazione in vitro
7 gennaio 2016 aggiornato da: Fabio Scarpellini, Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy
Terreno addizionato con G-CSF per la coltura di embrioni IVF in pazienti sottoposti a IVF
Lo scopo di questo studio è determinare se nelle tecnologie di riproduzione assistita l'uso di terreno di coltura integrato con G-CSF, un fattore di crescita che lavora sulle cellule staminali, può migliorare l'impianto dell'embrione e il tasso di gravidanza nei pazienti infertili sottoposti a cicli di fecondazione in vitro.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nelle Tecnologie di Riproduzione Assistita il tasso di gravidanza per ciclo e il tasso di impianto rimangono bassi nonostante il miglioramento negli ultimi anni.
In particolare anche nelle donne in età riproduttiva relativamente giovane, tuttavia, il tasso di gravidanza e di impianto di embrioni buoni prodotti e trasferiti rimane basso.
Recentemente, è stato dimostrato che il terreno di coltura integrato con G-CSF può migliorare gli esiti embrionali nella fecondazione in vitro.
In questo studio gli investigatori testeranno i potenziali benefici di questo mezzo di coltura sugli embrioni di pazienti sottoposti a fecondazione in vitro.
Saranno selezionate 180 donne infertili sottoposte a fecondazione in vitro di età non superiore a 37 anni.
Questi pazienti saranno assegnati a due bracci, uno sperimentale e l'altro di controllo mediante una sequenza generata dal computer.
Dopo il prelievo degli ovociti e la fecondazione mediante procedura ICSI, l'ovocita fecondato (2PN) verrà coltivato con il terreno di coltura integrato con G-CSF o in coltura normale in micro goccia di 30 microlitri sott'olio fino al giorno del trasferimento (giorno cinque o embrioni di salvia blastocisti) .
Verranno trasferiti al massimo due embrioni.
Il tasso di gravidanza, il tasso di impianto e il numero di blastocisti sviluppati saranno i risultati considerati
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
180
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Rome, Italia, 00153
- Reclutamento
- Cerm-Hungaria
-
Contatto:
- MARCO SBRACIA, MD
- Numero di telefono: +393479037433
- Email: marcandrea@hotmail.com
-
Contatto:
- FABIO SCARPELLINI, MD
- Numero di telefono: +393278779064
- Email: quelidebercia@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 38 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- infertilità
- stato di salute,
- buona riserva ovarica (livelli di AMH superiori a 1 microg/ml)
Criteri di esclusione:
- difetti cromosomici nella coppia,
- malattie metaboliche (diabete, ecc.),
- altre malattie genetiche (talassemia, fibrosi cistica, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: G-CSF
Gli embrioni ottenuti con IVF in pazienti incluse in questo braccio verranno incubati dopo la fecondazione con terreno addizionato con G-CSF
|
incubazione di embrioni FIV con un terreno specifico contenente G-CSF
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: CONTROLLO
Gli embrioni ottenuti dalle donne sottoposte a fecondazione in vitro incluse in questo braccio saranno incubati con un terreno standard per fecondazione in vitro e utilizzati come gruppo di controllo.
|
incubazione di embrioni FIV con un mezzo senza G-CSF
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il numero di pazienti che rimangono gravide dopo la fecondazione in vitro in cui viene utilizzato il terreno G-CSF diviso per il numero di pazienti trattate
|
12 mesi
|
tasso di impianto
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il numero di embrioni impiantati dopo la fecondazione in vitro in cui viene utilizzato il terreno G-CSF diviso per il numero di embrioni trasferiti
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
numero di blastocisti sviluppati
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il numero di blastocisti ottenuti dopo fecondazione in vitro in cui viene utilizzato il terreno G-CSF diviso per il numero di ovociti fecondati
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Francesco Morgia, MS, Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
8 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRH2016/01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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