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Uso di terreno per fecondazione in vitro integrato con G-CSF in pazienti sottoposti a fecondazione in vitro

7 gennaio 2016 aggiornato da: Fabio Scarpellini, Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Terreno addizionato con G-CSF per la coltura di embrioni IVF in pazienti sottoposti a IVF

Lo scopo di questo studio è determinare se nelle tecnologie di riproduzione assistita l'uso di terreno di coltura integrato con G-CSF, un fattore di crescita che lavora sulle cellule staminali, può migliorare l'impianto dell'embrione e il tasso di gravidanza nei pazienti infertili sottoposti a cicli di fecondazione in vitro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nelle Tecnologie di Riproduzione Assistita il tasso di gravidanza per ciclo e il tasso di impianto rimangono bassi nonostante il miglioramento negli ultimi anni. In particolare anche nelle donne in età riproduttiva relativamente giovane, tuttavia, il tasso di gravidanza e di impianto di embrioni buoni prodotti e trasferiti rimane basso. Recentemente, è stato dimostrato che il terreno di coltura integrato con G-CSF può migliorare gli esiti embrionali nella fecondazione in vitro. In questo studio gli investigatori testeranno i potenziali benefici di questo mezzo di coltura sugli embrioni di pazienti sottoposti a fecondazione in vitro. Saranno selezionate 180 donne infertili sottoposte a fecondazione in vitro di età non superiore a 37 anni. Questi pazienti saranno assegnati a due bracci, uno sperimentale e l'altro di controllo mediante una sequenza generata dal computer. Dopo il prelievo degli ovociti e la fecondazione mediante procedura ICSI, l'ovocita fecondato (2PN) verrà coltivato con il terreno di coltura integrato con G-CSF o in coltura normale in micro goccia di 30 microlitri sott'olio fino al giorno del trasferimento (giorno cinque o embrioni di salvia blastocisti) . Verranno trasferiti al massimo due embrioni. Il tasso di gravidanza, il tasso di impianto e il numero di blastocisti sviluppati saranno i risultati considerati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • infertilità
  • stato di salute,
  • buona riserva ovarica (livelli di AMH superiori a 1 microg/ml)

Criteri di esclusione:

  • difetti cromosomici nella coppia,
  • malattie metaboliche (diabete, ecc.),
  • altre malattie genetiche (talassemia, fibrosi cistica, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: G-CSF
Gli embrioni ottenuti con IVF in pazienti incluse in questo braccio verranno incubati dopo la fecondazione con terreno addizionato con G-CSF
incubazione di embrioni FIV con un terreno specifico contenente G-CSF
Altri nomi:
  • (granulochine)
Comparatore placebo: CONTROLLO
Gli embrioni ottenuti dalle donne sottoposte a fecondazione in vitro incluse in questo braccio saranno incubati con un terreno standard per fecondazione in vitro e utilizzati come gruppo di controllo.
incubazione di embrioni FIV con un mezzo senza G-CSF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di pazienti che rimangono gravide dopo la fecondazione in vitro in cui viene utilizzato il terreno G-CSF diviso per il numero di pazienti trattate
12 mesi
tasso di impianto
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di embrioni impiantati dopo la fecondazione in vitro in cui viene utilizzato il terreno G-CSF diviso per il numero di embrioni trasferiti
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di blastocisti sviluppati
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di blastocisti ottenuti dopo fecondazione in vitro in cui viene utilizzato il terreno G-CSF diviso per il numero di ovociti fecondati
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Francesco Morgia, MS, Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRH2016/01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terreno G-CSF

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