- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02651285
Uso de Meio de FIV Suplementado com G-CSF em Pacientes Submetidos a FIV
7 de janeiro de 2016 atualizado por: Fabio Scarpellini, Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy
Meio Suplementado com G-CSF para Cultura de Embriões de FIV em Pacientes Submetidas a FIV
O objetivo deste estudo é determinar se em Tecnologias de Reprodução Assistida o uso de meio de cultura suplementado com G-CSF, um fator de crescimento que atua nas células-tronco, pode melhorar a implantação do embrião e a taxa de gravidez em pacientes inférteis submetidos a ciclos de fertilização in vitro.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nas Tecnologias de Reprodução Assistida a taxa de gravidez por ciclo e a taxa de implantação permanecem baixas apesar da melhoria nos últimos anos.
Em particular, também em mulheres relativamente jovens em idade reprodutiva, no entanto, os embriões bons produzidos e transferidos, a taxa de gravidez e a taxa de implantação permanecem baixas.
Recentemente, foi demonstrado que o meio de cultura suplementado com G-CSF pode melhorar os resultados embrionários na fertilização in vitro.
Neste ensaio, os investigadores irão testar os potenciais benefícios deste meio de cultura em embriões de pacientes submetidas a fertilização in vitro.
Serão selecionadas 180 mulheres inférteis submetidas à FIV com até 37 anos de idade.
Esses pacientes serão divididos em dois braços, um experimental e outro de controle por uma sequência gerada por computador.
Após a recuperação oocitária e fertilização pelo procedimento de ICSI, o oócito fertilizado (2PN) será cultivado com o meio de cultura suplementado com G-CSF ou em cultura normal em micro gota de 30 microlitros sob óleo até o dia da transferência (dia cinco ou embriões de blastocisto sálvia) .
Serão transferidos no máximo dois embriões.
A taxa de gravidez, taxa de implantação e número de blastocistos desenvolvidos serão os resultados considerados
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: MARCO SBRACIA, MD
- Número de telefone: +393479037433
- E-mail: marcandrea@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: FABIO SCARPELLINI, MD
- Número de telefone: +393278779064
- E-mail: quelidebercia@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00153
- Recrutamento
- Cerm-Hungaria
-
Contato:
- MARCO SBRACIA, MD
- Número de telefone: +393479037433
- E-mail: marcandrea@hotmail.com
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Contato:
- FABIO SCARPELLINI, MD
- Número de telefone: +393278779064
- E-mail: quelidebercia@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 38 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- infertilidade
- condição saudável,
- boa reserva ovariana (níveis de AMH superiores a 1 microg/ml)
Critério de exclusão:
- defeitos cromossômicos no casal,
- doenças metabólicas (diabetes, etc.),
- outras doenças genéticas (talassemia, fibrose cística, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: G-CSF
Os embriões obtidos com FIV em pacientes incluídos neste braço serão incubados após fertilização com meio suplementado com G-CSF
|
incubação de embriões FIV com um meio específico contendo G-CSF
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: AO CONTROLE
Os embriões obtidos por mulheres submetidas a FIV incluídas neste braço serão incubados com um meio padrão para FIV e utilizados como grupo controle.
|
incubação de embriões FIV com um meio sem G-CSF
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de gravidez
Prazo: 12 meses
|
O número de pacientes que engravidam após fertilização in vitro em que o meio G-CSF é usado dividido pelo número de pacientes tratados
|
12 meses
|
taxa de implantação
Prazo: 12 meses
|
O número de embriões implantados após fertilização in vitro em que o meio G-CSF é usado dividido pelo número de embriões transferidos
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
número de blastocisto desenvolvido
Prazo: 12 meses
|
O número de blastocistos obtidos após fertilização in vitro, onde o meio G-CSF é usado, dividido pelo número de oócitos fertilizados
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Francesco Morgia, MS, Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRH2016/01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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