Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av G-CSF-supplert IVF-medium hos pasienter som gjennomgår IVF

7. januar 2016 oppdatert av: Fabio Scarpellini, Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

G-CSF supplementert medium for IVF embryokultur hos pasienter som gjennomgår IVF

Hensikten med denne studien er å finne ut om i Assisted Reproductive Technologies bruk av kulturmedium supplert med G-CSF, en vekstfaktor som virker på stamceller, kan forbedre embryoimplantasjonen og graviditetsraten hos infertile pasienter som gjennomgår IVF-sykluser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

I Assisted Reproductive Technologies forblir graviditetsfrekvensen for syklus og implantasjonshastigheten lav, men forbedringen de siste årene. Spesielt også hos kvinner i relativt ung reproduktiv alder forblir likevel den gode embryoene som produseres og overføres graviditet og implantasjonsfrekvens lav. Nylig har det blitt vist at kulturmedium supplert med G-CSF kan forbedre embryoresultatene ved IVF. I denne studien vil etterforskerne teste de potensielle fordelene med dette kulturmediet på embryoer til pasienter som gjennomgår IVF. 180 infertile kvinner som gjennomgår IVF som ikke er eldre enn 37 år vil bli valgt ut. Disse pasientene vil bli tildelt to armer, en eksperimentell og en annen med kontroll av en datamaskingenerert sekvens. Etter oocytthenting og befruktning ved ICSI-prosedyre, vil den befruktede oocytten (2PN) dyrkes med det G-CSF-supplerte kulturmediet eller i normal kultur i mikrodråper på 30 mikroliter under olje frem til overføringsdagen (dag fem eller blastocystsalvieembryoer) . Maksimalt to embryoer vil bli overført. Graviditetsraten, implantasjonshastigheten og antall utviklede blastocyster vil være resultatene som vurderes

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • infertilitet
  • sunn tilstand,
  • god eggstokkreserve (AMH-nivåer over 1 mikrog/ml)

Ekskluderingskriterier:

  • kromosomfeil hos paret,
  • metabolske sykdommer (diabetes osv.),
  • andre genetiske sykdommer (thalassemi, cystisk fibrose, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: G-CSF
Embryoene oppnådd med IVF hos pasienter inkludert i denne armen vil bli inkubert etter befruktning med medium supplert med G-CSF
inkubasjon av IVF-embryoer med et spesifikt medium som inneholder G-CSF
Andre navn:
  • (granulokin)
Placebo komparator: KONTROLL
Embryoene oppnådd av kvinner som gjennomgår IVF inkludert i denne armen vil bli inkubert med et standard medium for IVF, og brukt som kontrollgruppe.
inkubasjon av IVF-embryoer med et medium uten G-CSF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
graviditetsrate
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter som blir gravide etter IVF hvor G-CSF medium brukes delt på antall behandlede pasienter
12 måneder
implantasjonshastighet
Tidsramme: 12 måneder
Antall embryoer implantert etter IVF der G-CSF-medium brukes delt på antall overførte embryoer
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall utviklet blastocyster
Tidsramme: 12 måneder
Antall blastocyster oppnådd etter IVF der G-CSF medium brukes delt på antall befruktede oocytter
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Francesco Morgia, MS, Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRH2016/01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på G-CSF medium

3
Abonnere