- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02651285
Bruk av G-CSF-supplert IVF-medium hos pasienter som gjennomgår IVF
7. januar 2016 oppdatert av: Fabio Scarpellini, Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy
G-CSF supplementert medium for IVF embryokultur hos pasienter som gjennomgår IVF
Hensikten med denne studien er å finne ut om i Assisted Reproductive Technologies bruk av kulturmedium supplert med G-CSF, en vekstfaktor som virker på stamceller, kan forbedre embryoimplantasjonen og graviditetsraten hos infertile pasienter som gjennomgår IVF-sykluser.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Assisted Reproductive Technologies forblir graviditetsfrekvensen for syklus og implantasjonshastigheten lav, men forbedringen de siste årene.
Spesielt også hos kvinner i relativt ung reproduktiv alder forblir likevel den gode embryoene som produseres og overføres graviditet og implantasjonsfrekvens lav.
Nylig har det blitt vist at kulturmedium supplert med G-CSF kan forbedre embryoresultatene ved IVF.
I denne studien vil etterforskerne teste de potensielle fordelene med dette kulturmediet på embryoer til pasienter som gjennomgår IVF.
180 infertile kvinner som gjennomgår IVF som ikke er eldre enn 37 år vil bli valgt ut.
Disse pasientene vil bli tildelt to armer, en eksperimentell og en annen med kontroll av en datamaskingenerert sekvens.
Etter oocytthenting og befruktning ved ICSI-prosedyre, vil den befruktede oocytten (2PN) dyrkes med det G-CSF-supplerte kulturmediet eller i normal kultur i mikrodråper på 30 mikroliter under olje frem til overføringsdagen (dag fem eller blastocystsalvieembryoer) .
Maksimalt to embryoer vil bli overført.
Graviditetsraten, implantasjonshastigheten og antall utviklede blastocyster vil være resultatene som vurderes
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
180
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: MARCO SBRACIA, MD
- Telefonnummer: +393479037433
- E-post: marcandrea@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: FABIO SCARPELLINI, MD
- Telefonnummer: +393278779064
- E-post: quelidebercia@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00153
- Rekruttering
- Cerm-Hungaria
-
Ta kontakt med:
- MARCO SBRACIA, MD
- Telefonnummer: +393479037433
- E-post: marcandrea@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- FABIO SCARPELLINI, MD
- Telefonnummer: +393278779064
- E-post: quelidebercia@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 38 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- infertilitet
- sunn tilstand,
- god eggstokkreserve (AMH-nivåer over 1 mikrog/ml)
Ekskluderingskriterier:
- kromosomfeil hos paret,
- metabolske sykdommer (diabetes osv.),
- andre genetiske sykdommer (thalassemi, cystisk fibrose, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: G-CSF
Embryoene oppnådd med IVF hos pasienter inkludert i denne armen vil bli inkubert etter befruktning med medium supplert med G-CSF
|
inkubasjon av IVF-embryoer med et spesifikt medium som inneholder G-CSF
Andre navn:
|
Placebo komparator: KONTROLL
Embryoene oppnådd av kvinner som gjennomgår IVF inkludert i denne armen vil bli inkubert med et standard medium for IVF, og brukt som kontrollgruppe.
|
inkubasjon av IVF-embryoer med et medium uten G-CSF
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
graviditetsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter som blir gravide etter IVF hvor G-CSF medium brukes delt på antall behandlede pasienter
|
12 måneder
|
implantasjonshastighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall embryoer implantert etter IVF der G-CSF-medium brukes delt på antall overførte embryoer
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antall utviklet blastocyster
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall blastocyster oppnådd etter IVF der G-CSF medium brukes delt på antall befruktede oocytter
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Francesco Morgia, MS, Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
8. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRH2016/01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på G-CSF medium
-
Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine...Fullført
-
Zhongnan HospitalHar ikke rekruttert ennåGranulocyttkolonistimulerende faktorKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPD-1-hemmer | G-CSFKina
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaFullførtAlvorlig alkoholisk hepatittIndia
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtDiamond Blackfan anemiForente stater
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtAplastisk anemiForente stater
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)New York University and New York Genome CenterRekrutteringGraft-versus-vertssykdom | Graft-versus-leukemi | DonorafereseForente stater
-
GPCR Therapeutics, Inc.FullførtMultippelt myelom | Hodgkins sykdom | Non-Hodgkin lymfomForente stater