Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование среды ЭКО с добавлением Г-КСФ у пациентов, подвергающихся ЭКО

7 января 2016 г. обновлено: Fabio Scarpellini, Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Среда с добавлением G-CSF для культуры эмбрионов ЭКО у пациентов, подвергающихся ЭКО

Целью данного исследования является определение того, может ли в вспомогательных репродуктивных технологиях использование культуральной среды с добавлением Г-КСФ, фактора роста, воздействующего на стволовые клетки, улучшить имплантацию эмбриона и частоту наступления беременности у бесплодных пациенток, проходящих циклы ЭКО.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

В вспомогательных репродуктивных технологиях частота наступления беременности для цикла и частота имплантации остаются низкими, несмотря на улучшение в последние годы. В частности, даже у женщин относительно молодого репродуктивного возраста, тем не менее, у женщин, производящих и переносящих хорошие эмбрионы, процент беременностей и уровень имплантации остаются низкими. Недавно было показано, что культуральная среда, дополненная Г-КСФ, может улучшить результаты эмбрионов при ЭКО. В этом испытании исследователи проверят потенциальные преимущества этой питательной среды на эмбрионах пациентов, перенесших ЭКО. Будут отобраны 180 бесплодных женщин, проходящих ЭКО, в возрасте не старше 37 лет. Этим пациентам будут назначены две группы, одна экспериментальная и одна контрольная с помощью компьютерной последовательности. После извлечения ооцитов и оплодотворения с помощью процедуры ИКСИ оплодотворенные ооциты (2PN) будут культивироваться в культуральной среде с добавлением G-CSF или в нормальной культуре в микрокаплях объемом 30 микролитров под маслом до дня переноса (пятый день или бластоцисты эмбрионов шалфея). . Пересаживают максимум два эмбриона. Частота наступления беременности, частота имплантации и количество развившихся бластоцист будут учитываться в качестве исходов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: MARCO SBRACIA, MD
  • Номер телефона: +393479037433
  • Электронная почта: marcandrea@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: FABIO SCARPELLINI, MD
  • Номер телефона: +393278779064
  • Электронная почта: quelidebercia@hotmail.com

Места учебы

      • Rome, Италия, 00153
        • Рекрутинг
        • Cerm-Hungaria
        • Контакт:
          • MARCO SBRACIA, MD
          • Номер телефона: +393479037433
          • Электронная почта: marcandrea@hotmail.com
        • Контакт:
          • FABIO SCARPELLINI, MD
          • Номер телефона: +393278779064
          • Электронная почта: quelidebercia@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • бесплодие
  • здоровое состояние,
  • хороший овариальный резерв (уровень АМГ более 1 мкг/мл)

Критерий исключения:

  • хромосомные дефекты в паре,
  • метаболические заболевания (сахарный диабет и др.),
  • другие генетические заболевания (талассемия, муковисцидоз и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Г-КСФ
Эмбрионы, полученные с помощью ЭКО у пациентов, включенных в эту группу, будут инкубироваться после оплодотворения в среде с добавлением Г-КСФ.
инкубация эмбрионов ЭКО со специальной средой, содержащей Г-КСФ
Другие имена:
  • (гранулокин)
Плацебо Компаратор: КОНТРОЛЬ
Эмбрионы, полученные женщинами, перенесшими ЭКО, включенными в эту группу, будут инкубироваться со стандартной средой для ЭКО и использоваться в качестве контрольной группы.
инкубация эмбрионов ЭКО на среде без Г-КСФ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень беременности
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество пациенток, забеременевших после ЭКО с использованием среды G-CSF, деленное на количество пролеченных пациенток
12 месяцев
скорость имплантации
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество эмбрионов, имплантированных после ЭКО с использованием среды G-CSF, деленное на количество перенесенных эмбрионов
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество развившихся бластоцист
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество бластоцист, полученных после ЭКО на среде с Г-КСФ, деленное на количество оплодотворенных ооцитов
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Francesco Morgia, MS, Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRH2016/01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Среда G-CSF

Подписаться