- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02651285
Uso de medio de FIV suplementado con G-CSF en pacientes sometidos a FIV
7 de enero de 2016 actualizado por: Fabio Scarpellini, Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy
Medio suplementado con G-CSF para cultivo de embriones de FIV en pacientes sometidos a FIV
El propósito de este estudio es determinar si en Tecnologías de Reproducción Asistida el uso de medio de cultivo suplementado con G-CSF, un factor de crecimiento que actúa sobre células madre, puede mejorar la tasa de implantación embrionaria y embarazo en pacientes infértiles sometidas a ciclos de FIV.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Tecnologías de Reproducción Asistida la tasa de embarazo por ciclo y la tasa de implantación siguen siendo bajas a pesar de la mejora en los últimos años.
En particular, también en mujeres en edad reproductiva relativamente jóvenes, sin embargo, los buenos embriones producidos y la tasa de embarazo transferida y la tasa de implantación siguen siendo bajas.
Recientemente, se ha demostrado que el medio de cultivo suplementado con G-CSF puede mejorar los resultados embrionarios en la FIV.
En este ensayo, los investigadores probarán los beneficios potenciales de este medio de cultivo en embriones de pacientes sometidos a FIV.
Se seleccionarán 180 mujeres infértiles sometidas a FIV de no más de 37 años.
Estos pacientes serán asignados a dos brazos, uno experimental y otro de control mediante una secuencia generada por computadora.
Después de la recuperación del ovocito y la fertilización mediante el procedimiento ICSI, el ovocito fertilizado (2PN) se cultivará con el medio de cultivo suplementado con G-CSF o en cultivo normal en microgotas de 30 microlitros bajo aceite hasta el día de la transferencia (día cinco o embriones de salvia de blastocisto) .
Se transferirán un máximo de dos embriones.
La tasa de embarazo, la tasa de implantación y el número de blastocistos desarrollados serán los resultados considerados
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: MARCO SBRACIA, MD
- Número de teléfono: +393479037433
- Correo electrónico: marcandrea@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: FABIO SCARPELLINI, MD
- Número de teléfono: +393278779064
- Correo electrónico: quelidebercia@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rome, Italia, 00153
- Reclutamiento
- Cerm-Hungaria
-
Contacto:
- MARCO SBRACIA, MD
- Número de teléfono: +393479037433
- Correo electrónico: marcandrea@hotmail.com
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Contacto:
- FABIO SCARPELLINI, MD
- Número de teléfono: +393278779064
- Correo electrónico: quelidebercia@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- esterilidad
- condición saludable,
- buena reserva ovárica (niveles de AMH superiores a 1 microg/ml)
Criterio de exclusión:
- anomalías cromosómicas en la pareja,
- enfermedades metabólicas (diabetes, etc.),
- otras enfermedades genéticas (talasemia, fibrosis quística, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: G-CSF
Los embriones obtenidos con FIV en pacientes incluidos en este brazo serán incubados tras la fecundación con medio suplementado con G-CSF
|
incubación de embriones de FIV con un medio específico que contiene G-CSF
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: CONTROL
Los embriones obtenidos por mujeres sometidas a FIV incluidas en este brazo se incubarán con un medio estándar para FIV y se utilizarán como grupo de control.
|
incubación de embriones de FIV con un medio sin G-CSF
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El número de pacientes que quedan embarazadas después de la FIV en la que se usa medio G-CSF dividido por el número de pacientes tratadas
|
12 meses
|
tasa de implantación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El número de embriones implantados después de la FIV donde se usa medio G-CSF dividido por el número de embriones transferidos
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
número de blastocistos desarrollados
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El número de blastocistos obtenidos después de la FIV donde se usa medio G-CSF dividido por el número de ovocitos fertilizados
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Francesco Morgia, MS, Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRH2016/01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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