- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02652065
Microcirculation cutanée et sensibilité nerveuse dans le psoriasis (MicroPso)
Le psoriasis est une maladie cutanée inflammatoire chronique, touchant 3 % de la population française. Parmi les patients psoriasiques, 80% ressentent des douleurs ou des gênes cutanées liées à leur pathologie.
Le rôle de l'inflammation neurogène dans le psoriasis a récemment été mis en avant par une étude montrant que les canaux ioniques TRPV1 sont nécessaires pour établir l'inflammation psoriasiforme chez la souris.
Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'il existe un lien entre les neuropathies sensorielles cutanées et l'altération de la microcirculation cutanée au cours du psoriasis.
Afin de tester cette hypothèse, des vasodilatateurs locaux seront délivrés aux patients par ionophorèse et leur flux sanguin cutané en réponse à ces molécules sera suivi par des enregistrements laser Doppler. Deux enregistrements seront effectués pour chaque patient, à la fois sur une plaque de psoriasis et sur une peau non atteinte, afin que le patient soit son propre témoin interne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Lyon, France, 69437
- Hôpital Edouard Herriot - Service de Dermatologie et Vénéréologie
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Psoriasis de type I
- Plaques de psoriasis sur le dos du patient
Critère d'exclusion:
- IMC > 25
- Patient diabétique
- Antécédents de maladie artério-veineuse
- Traitement anti-inflammatoire en cours
- Antécédents cardiovasculaires majeurs (<3 mois)
- Hypertension
- Traitement topique sur la peau du dos (<7 jours)
- Traitement systémique (stéroïdes, méthotrexate, rétinoïdes, ciclosporine) ou photothérapie (<1 mois)
- Femmes enceintes
- Sujet en période d'exclusion suite à une étude biomédicale antérieure ou en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Peau saine
Des vasodilatateurs locaux (acétylcholine, nitroprussiate de sodium et eau ppi comme contrôle) seront délivrés aux patients par iontophorèse sur peau saine. Le flux sanguin cutané en réponse à ces molécules sera suivi par des enregistrements laser Doppler. |
L'acétylcholine sera délivrée localement aux patients par iontophorèse successivement sur peau saine et sur plaque de psoriasis (ordre déterminé par randomisation).
Le nitroprussiate de sodium sera délivré localement aux patients par iontophorèse successivement sur peau saine et sur plaque de psoriasis (ordre déterminé par randomisation).
L'eau ppi sera délivrée localement aux patients par iontophorèse successivement sur peau saine et sur plaque de psoriasis (ordre déterminé par randomisation).
Le flux sanguin cutané sera enregistré par laser Doppler pendant 2 minutes avant l'iontophorèse et pendant 30 minutes après l'administration iontophorétique de vasodilatateurs.
|
|
Expérimental: Plaque de psoriasis
Des vasodilatateurs locaux (acétylcholine, nitroprussiate de sodium et eau ppi comme contrôle) seront délivrés aux patients par ionophorèse sur une plaque de psoriasis (sur le dos du patient). Le flux sanguin cutané en réponse à ces molécules sera suivi par des enregistrements laser Doppler. |
L'acétylcholine sera délivrée localement aux patients par iontophorèse successivement sur peau saine et sur plaque de psoriasis (ordre déterminé par randomisation).
Le nitroprussiate de sodium sera délivré localement aux patients par iontophorèse successivement sur peau saine et sur plaque de psoriasis (ordre déterminé par randomisation).
L'eau ppi sera délivrée localement aux patients par iontophorèse successivement sur peau saine et sur plaque de psoriasis (ordre déterminé par randomisation).
Le flux sanguin cutané sera enregistré par laser Doppler pendant 2 minutes avant l'iontophorèse et pendant 30 minutes après l'administration iontophorétique de vasodilatateurs.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
variation du flux sanguin cutané
Délai: au plus tard 3 mois après l'inclusion
|
La variation du débit sanguin cutané sur peau saine et sur plaque de psoriasis sera mesurée par Laser Doppler en réponse à l'apport iontophorétique de substances vasodilatatrices (nitroprussiate de sodium et acétylcholine) et d'eau ppi.
Le débit sanguin cutané sera enregistré pendant 2 minutes avant l'iontophorèse et pendant 30 minutes après l'administration iontophorétique de vasodilatateurs.
|
au plus tard 3 mois après l'inclusion
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Seuil de détection sensorielle
Délai: au plus tard 3 mois après l'inclusion
|
Des filaments de Von Frey de taille croissante seront placés sur la peau des patients pour évaluer le seuil de détection sensorielle.
|
au plus tard 3 mois après l'inclusion
|
|
Seuils potentiels de sensation d'inconfort
Délai: au plus tard 3 mois après l'inclusion
|
Des filaments de Von Frey de taille croissante seront placés sur la peau des patients pour évaluer le seuil potentiel de sensation d'inconfort.
|
au plus tard 3 mois après l'inclusion
|
|
Sensibilité à la chaleur
Délai: au plus tard 3 mois après l'inclusion
|
La sensibilité à la chaleur sera évaluée en utilisant de l'eau chaude (50°C) et froide (4°C)
|
au plus tard 3 mois après l'inclusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Le seuil de sensibilité tactile est augmenté sur les plaques de psoriasis comparée à celui des zones saines. Cette diminution de sensibilité tactile apparaît en absence de défaut de sensibilité sensorielle thermique ou vibratoire ou de discrimination tactile (test PIC/TOUCHE). L'exploration fonctionnelle de la microcirculation cutanée montre une perfusion fortement augmentée sur les plaques de psoriasis comparée à celle des zones saines. La microcirculation cutanée augmente en réponse à un chauffage local sur les 2 zones étudiées avec une amplitude plus marquée sur les plaques de psoriasis. La vasodilatation en réponse à l'application iontophorétique d'acétylcholine montre des résultats similaires. Ces réponses exacerbées pourraient être liées aux facteurs inflammatoires locaux, ce qui reste à démontrer dans le futur. - Conclusion : cette étude a permis de montrer des défauts de microcirculation cutanée sur les plaques de psoriasis, en l'absence de neuropathie sensorielle.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Psoriasis
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents cholinergiques
- Agonistes cholinergiques
- Acétylcholine
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL15_0425
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .