Étude à doses croissantes de Foxy-5 chez des patients atteints d'un cancer du sein, du côlon ou de la prostate

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes d'au moins 18 ans

  • Diagnostic documenté histologiquement/cytologiquement de cancer métastatique du sein, du côlon ou de la prostate, réfractaire au traitement standard ou pour lequel il n'existe aucun traitement curatif
  • Doit avoir une tumeur évaluable appropriée pour la biopsie, comme déterminé par l'investigateur.
  • Perte ou réduction de l'expression de la protéine Wnt-5a dans les cellules tumorales primaires ou métastatiques, caractérisée par analyse IHC
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 1
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois

  • Maladie non résécable, c'est-à-dire que les métastases ne peuvent pas être enlevées chirurgicalement dans un but curatif

    • 4 semaines doivent s'être écoulées depuis que le patient a reçu tout autre IMP
    • 4 semaines doivent s'être écoulées depuis que le patient a reçu un traitement anticancéreux ; dont radiothérapie (sauf radiothérapie palliative à dose unique), chimiothérapie cytotoxique, agents biologiques ou thérapie ciblée
    • 2 semaines doivent s'être écoulées depuis toute intervention chirurgicale ou thérapie antérieure avec des facteurs de stimulation de la moelle osseuse
  • Fonctions hématologiques adéquates telles que définies par :
  • Nombre absolu de neutrophiles >= 1,5 10E9/L
  • Plaquettes >= 100 10E9/L
  • Hémoglobine >= 5,6 mmol/L
  • Fonction hépatique adéquate telle que définie par :
  • Bilirubine totale <= 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Aspartate aminotransférase (AST) <= 2,5 x LSN*

  • Alanine aminotransférase (ALT) <= 2,5 x LSN*

    • Pour les patients présentant des métastases hépatiques, une fonction hépatique adéquate est définie par AST <= 5 x LSN et ALT <= 5 LSN.
  • Fonction rénale adéquate telle que définie par Créatinine sérique <= 1,5 x LSN
  • Les patients sous traitement anticoagulant actif doivent être évalués selon les normes locales à la discrétion de l'investigateur.
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit
  • Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude
  • Les hommes et les femmes sexuellement actifs et susceptibles de procréer doivent utiliser une contraception adéquate (dispositifs intra-utérins, contraceptifs hormonaux (pilules contraceptives, implants, patchs transdermiques, dispositifs vaginaux hormonaux ou injections à libération prolongée) ou diaphragme toujours avec de la gelée spermicide et un préservatif masculin) pendant la durée de l'étude et au moins six mois après

Critère d'exclusion:

• Saignement actif incontrôlé ou diathèse hémorragique (p. ex., ulcère peptique actif)

  • Toute infection active nécessitant un traitement antibiotique
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le virus de l'hépatite
  • Maladie cardiaque active, y compris infarctus du myocarde ou insuffisance cardiaque congestive au cours des 6 derniers mois, maladie coronarienne symptomatique ou arythmies symptomatiques nécessitant actuellement des médicaments
  • Métastases actives connues ou suspectées du système nerveux central (SNC). (Les patients stables 8 semaines après la fin du traitement des métastases du SNC sont éligibles)
  • Compression imminente ou symptomatique de la moelle épinière ou méningite carcinomateuse
  • Nécessitant une chirurgie palliative immédiate et/ou une radiothérapie (sauf pour une dose unique de radiothérapie palliative)
  • Neuropathie préexistante, c'est-à-dire toxicité neuromotrice ou neurosensorielle de grade > 2
  • Participation à d'autres études cliniques dans les 4 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude
  • Exposition précédente à Foxy-5
  • Antécédents de réactions allergiques ou d'hypersensibilité sévères aux excipients
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Actif et/ou au cours des 5 dernières années, diagnostic histologiquement confirmé de mélanome malin, de cancer gastrique, de cancer du pancréas, de cancer du poumon ou de cancer du nasopharynx
  • Maladie systémique chronique ou non contrôlée grave ou non contrôlée (par exemple, maladie respiratoire ou cardiovasculaire grave)
  • Autres médicaments ou conditions qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiqueraient la participation à l'étude pour des raisons de sécurité ou interféreraient avec l'interprétation des résultats de l'étude