Estudio de aumento de dosis de Foxy-5 en pacientes con cáncer de mama, colon o próstata

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de al menos 18 años de edad.

  • Diagnóstico documentado histológicamente/citológicamente de cáncer metastásico de mama, colon o próstata, refractario a la terapia estándar o para el cual no existe una terapia curativa
  • Debe tener un tumor evaluable apropiado para biopsia según lo determine el investigador.
  • Pérdida o reducción de la expresión de la proteína Wnt-5a en células tumorales primarias o metastásicas, caracterizada por análisis IHC
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de <= 1
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.

  • Enfermedad irresecable, es decir, las metástasis no pueden extirparse quirúrgicamente con intención curativa

    • Deben haber transcurrido 4 semanas desde que el paciente ha recibido cualquier otro IMP
    • deben haber transcurrido 4 semanas desde que el paciente haya recibido algún tratamiento anticancerígeno; incluyendo radioterapia (excepto dosis única de radioterapia paliativa), quimioterapia citotóxica, agentes biológicos o terapia dirigida
    • Deben haber transcurrido 2 semanas desde cualquier cirugía previa o terapia con factores estimulantes de la médula ósea.
  • Funciones hematológicas adecuadas definidas por:
  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1,5 10E9/L
  • Plaquetas >= 100 10E9/L
  • Hemoglobina >= 5,6 mmol/L
  • Función hepática adecuada definida por:
  • Bilirrubina total <= 1,5 x el límite superior de lo normal (LSN)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) <= 2,5 x LSN*

  • Alanina aminotransferasa (ALT) <= 2,5 x LSN*

    • Para pacientes con metástasis hepáticas, la función hepática adecuada se define por AST <= 5 x ULN y ALT <= 5 ULN.
  • Función renal adecuada definida por Creatinina sérica <= 1,5 x LSN
  • Los pacientes en tratamiento anticoagulante activo deben ser evaluados de acuerdo con las normas locales a criterio del investigador.
  • Provisión de consentimiento informado por escrito
  • Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
  • Hombres y mujeres sexualmente activos y con potencial de procrear, deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados (dispositivos intrauterinos, anticonceptivos hormonales (píldoras anticonceptivas, implantes, parches transdérmicos, dispositivos vaginales hormonales o inyecciones de liberación prolongada) o diafragma siempre con gel espermicida y preservativo masculino) durante la duración del estudio y al menos seis meses después

Criterio de exclusión:

• Sangrado no controlado activo o diátesis hemorrágica (p. ej., úlcera péptica activa)

  • Cualquier infección activa que requiera tratamiento antibiótico
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la hepatitis
  • Enfermedad cardíaca activa, incluido infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva en los 6 meses anteriores, enfermedad arterial coronaria sintomática o arritmias sintomáticas que actualmente requieren medicación
  • Metástasis activa conocida o sospechada del sistema nervioso central (SNC). (Los pacientes estables 8 semanas después de completar el tratamiento para la metástasis del SNC son elegibles)
  • Compresión inminente o sintomática de la médula espinal o meningitis carcinomatosa
  • Que requieran cirugía paliativa inmediata y/o radioterapia (excepto para una dosis única de radioterapia paliativa)
  • Neuropatía preexistente, es decir, toxicidad neuromotora o neurosensorial de grado >2
  • Participación en otros estudios clínicos dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Exposición previa a Foxy-5
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o de hipersensibilidad graves a los excipientes
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Diagnóstico activo y/o dentro de los últimos 5 años histológicamente confirmado de melanoma maligno, cáncer gástrico, cáncer de páncreas, cáncer de pulmón o cáncer nasofaríngeo
  • Enfermedad sistémica grave o crónica no controlada o no controlada (p. ej., enfermedad respiratoria o cardiovascular grave)
  • Otros medicamentos o condiciones que, en opinión del investigador, contraindicarían la participación en el estudio por razones de seguridad o interferirían con la interpretación de los resultados del estudio.