A Foxy-5 dózisnövelő vizsgálata emlő-, vastagbél- vagy prosztatarákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Legalább 18 éves férfiak és nők

  • Áttétes emlő-, vastagbél- vagy prosztatarák szövettani/citológiailag dokumentált diagnózisa, amely nem reagál a standard terápiára, vagy amelyre nem létezik gyógyító terápia
  • A vizsgáló által meghatározott biopsziára alkalmas, értékelhető tumorral kell rendelkeznie.
  • A Wnt-5a fehérje expressziójának elvesztése vagy csökkentése primer vagy metasztatikus tumorsejtekben, IHC analízissel jellemezve
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye <= 1
  • A várható élettartam legalább 3 hónap

  • Nem reszekálható betegség, azaz a metasztázisok sebészileg nem távolíthatók el gyógyító szándékkal

    • 4 hétnek el kell telnie azóta, hogy a beteg bármilyen más IMP-t kapott
    • 4 hétnek kell eltelnie azóta, hogy a beteg bármilyen rákellenes kezelésben részesült; beleértve a sugárterápiát (kivéve az egyszeri dózisú palliatív sugárterápiát), citotoxikus kemoterápiát, biológiai szereket vagy célzott terápiát
    • 2 hétnek kell eltelnie minden korábbi műtét vagy csontvelő-stimuláló faktorral végzett kezelés óta
  • Megfelelő hematológiai funkciók a következők szerint:
  • Abszolút neutrofilszám >= 1,5 10E9/L
  • Vérlemezkék >= 100 10E9/L
  • Hemoglobin >= 5,6 mmol/L
  • Megfelelő májműködés a következők szerint:
  • Összes bilirubin <= 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) <= 2,5 x ULN*

  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) <= 2,5 x ULN*

    • Májmetasztázisban szenvedő betegeknél a megfelelő májfunkciót az AST <= 5 x ULN és ALT <= 5 ULN határozza meg.
  • Megfelelő veseműködés, a szérum kreatinin értéke <= 1,5 x ULN
  • Az aktív véralvadásgátló kezelésben részesülő betegeket a helyi szabványok szerint kell értékelni, a vizsgáló belátása szerint.
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
  • Hajlandóság és képesség a tervezett látogatások, kezelési tervek, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására
  • Szexuálisan aktív, gyermeknemzőképes férfiaknak és nőknek megfelelő fogamzásgátlást (méhen belüli eszközöket, hormonális fogamzásgátlókat (fogamzásgátló tabletták, implantátumok, transzdermális tapaszok, hormonális hüvelyi eszközök vagy elnyújtott felszabadulású injekciók) vagy a rekeszizom mindig spermicid zselével és férfi óvszerrel kell alkalmazniuk. a tanulmány időtartama alatt és legalább hat hónappal azt követően

Kizárási kritériumok:

• Aktív kontrollálatlan vérzés vagy vérzéses diatézis (pl. aktív peptikus fekélybetegség)

  • Bármilyen aktív fertőzés, amely antibiotikus kezelést igényel
  • Humán immunhiány vírus (HIV) vagy hepatitis vírus által okozott ismert fertőzés
  • Aktív szívbetegség, beleértve a szívinfarktust vagy pangásos szívelégtelenséget az elmúlt 6 hónapban, tünetekkel járó koszorúér-betegség vagy tüneti szívritmuszavar, amely jelenleg gyógyszeres kezelést igényel
  • Ismert vagy feltételezett aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázis. (A központi idegrendszeri metasztázisos kezelés befejezése után 8 héttel stabil betegek alkalmasak)
  • Közelgő vagy tünetekkel járó gerincvelő-kompresszió vagy karcinómás agyhártyagyulladás
  • Azonnali palliatív műtétet és/vagy sugárkezelést igényel (kivéve egy adag palliatív sugárterápiát)
  • Meglévő neuropátia, azaz >2. fokozatú neuromotoros vagy neuroszenzoros toxicitás
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban a vizsgálati kezelés első adagját követő 4 héten belül
  • A Foxy-5 korábbi expozíciója
  • Súlyos allergiás vagy túlérzékenységi reakciók a kórelőzményben a segédanyagokkal szemben
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Malignus melanoma, gyomorrák, hasnyálmirigyrák, tüdőrák vagy orrgaratrák aktív és/vagy szövettanilag igazolt diagnózisa az elmúlt 5 évben
  • Súlyos vagy kontrollálatlan krónikus vagy kontrollálatlan szisztémás betegség (például súlyos légúti vagy szív- és érrendszeri betegség)
  • Egyéb gyógyszerek vagy állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint biztonsági okokból ellenjavallják a vizsgálatban való részvételt vagy zavarják a vizsgálati eredmények értelmezését