Foxy-5 在乳腺癌、结肠癌或前列腺癌患者中的剂量递增研究

纳入标准：

• 年满 18 岁的男性和女性

  • 转移性乳腺癌、结肠癌或前列腺癌的组织学/细胞学记录诊断，标准治疗难治或尚无治愈方法
  • 必须具有由研究者确定的适合活组织检查的可评估肿瘤。
  • 原发性或转移性肿瘤细胞中 Wnt-5a 蛋白表达缺失或减少，以 IHC 分析为特征
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 <= 1
  • 至少3个月的预期寿命

  • 不可切除的疾病，即不能以治愈为目的通过手术切除转移灶

    • 自患者接受任何其他 IMP 以来必须已过去 4 周
    • 自患者接受任何抗癌治疗以来必须已过去 4 周；包括放疗（单次姑息性放疗除外）、细胞毒性化疗、生物制剂或靶向治疗
    • 自任何先前的手术或骨髓刺激因子治疗以来必须已过去 2 周
  • 足够的血液学功能定义如下：
  • 中性粒细胞绝对计数 >= 1.5 10E9/L
  • 血小板 >= 100 10E9/L
  • 血红蛋白 >= 5.6 毫摩尔/升
  • 足够的肝功能定义为：
  • 总胆红素 <= 1.5 x 正常上限 (ULN)
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) <= 2.5 x ULN*

  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) <= 2.5 x ULN*

    • 对于肝转移患者，足够的肝功能由 AST <= 5 x ULN 和 ALT <= 5 ULN 定义。
  • 血清肌酐 <= 1.5 x ULN 定义的足够肾功能
  • 接受积极抗凝治疗的患者必须根据研究者的判断根据当地标准进行评估。
  • 提供书面知情同意书
  • 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序
  • 性活跃的男性和具有生育潜力的女性，必须使用适当的避孕措施（宫内节育器、激素避孕药（避孕药、植入物、透皮贴剂、激素阴道装置或长效注射剂）或始终使用杀精子胶和男用避孕套的隔膜）在研究期间和之后至少六个月

排除标准：

• 活动性不受控制的出血或出血素质（例如，活动性消化性溃疡病）

  • 任何需要抗生素治疗的活动性感染
  • 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或肝炎病毒
  • 活动性心脏病，包括前 6 个月内的心肌梗塞或充血性心力衰竭、有症状的冠状动脉疾病或目前需要药物治疗的有症状的心律失常
  • 已知或疑似活动性中枢神经系统 (CNS) 转移。 （完成 CNS 转移治疗后稳定 8 周的患者符合条件）
  • 即将发生或有症状的脊髓压迫或癌性脑膜炎
  • 需要立即进行姑息性手术和/或放疗（单次姑息性放疗除外）
  • 预先存在的神经病变，即 >2 级神经运动或神经感觉毒性
  • 在首次接受研究治疗后 4 周内参加过其他临床研究
  • 之前接触过 Foxy-5
  • 对赋形剂有严重过敏或超敏反应史
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 恶性黑色素瘤、胃癌、胰腺癌、肺癌或鼻咽癌的活跃和/或在过去 5 年内经组织学证实的诊断
  • 严重或不受控制的慢性或不受控制的全身性疾病（例如严重的呼吸道或心血管疾病）
  • 研究者认为出于安全原因禁止参与研究或干扰研究结果解释的其他药物或病症