Doseskalerande studie av Foxy-5 hos patienter med bröst-, kolon- eller prostatacancer

Inklusionskriterier:

• Hanar och kvinnor som är minst 18 år gamla

  • Histologiskt/cytologiskt dokumenterad diagnos av metastaserad bröst-, tjocktarms- eller prostatacancer, refraktär mot standardterapi eller för vilken ingen botande terapi existerar
  • Måste ha en utvärderbar tumör som är lämplig för biopsi enligt bedömning av utredaren.
  • Förlust av eller reducerad Wnt-5a-proteinuttryck i primära eller metastaserande tumörceller, kännetecknad av IHC-analys
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på <= 1
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader

  • Ooperabel sjukdom, det vill säga metastaserna kan inte avlägsnas kirurgiskt med en botande avsikt

    • 4 veckor måste ha förflutit sedan patienten fått någon annan IMP
    • 4 veckor måste ha förflutit sedan patienten fått någon cancerbehandling; inklusive strålbehandling (förutom engångsdos palliativ strålbehandling), cytotoxisk kemoterapi, biologiska medel eller riktad terapi
    • 2 veckor måste ha förflutit sedan någon tidigare operation eller behandling med benmärgsstimulerande faktorer
  • Adekvata hematologiska funktioner enligt definitionen av:
  • Absolut antal neutrofiler >= 1,5 10E9/L
  • Blodplättar >= 100 10E9/L
  • Hemoglobin >= 5,6 mmol/L
  • Adekvat leverfunktion enligt definitionen av:
  • Totalt bilirubin <= 1,5 x den övre normalgränsen (ULN)
  • Aspartataminotransferas (ASAT) <= 2,5 x ULN*

  • Alaninaminotransferas (ALT) <= 2,5 x ULN*

    • För patienter med levermetastaser definieras adekvat leverfunktion av ASAT <= 5 x ULN och ALAT <= 5 ULN.
  • Adekvat njurfunktion enligt definition av serumkreatinin <= 1,5 x ULN
  • Patienter i aktiv antikoagulationsbehandling måste utvärderas enligt lokala standarder efter utredarens gottfinnande.
  • Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
  • Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra studieprocedurer
  • Sexuellt aktiva män och kvinnor med barnproducerande potential måste använda adekvat preventivmedel (intrauterina anordningar, hormonella preventivmedel (p-piller, implantat, transdermala plåster, hormonella vaginalanordningar eller injektioner med förlängd frisättning) eller diafragma alltid med spermiedödande gelé och en manlig kondom) under studietiden och minst sex månader efteråt

Exklusions kriterier:

• Aktiv okontrollerad blödning eller blödande diates (t.ex. aktiv magsår)

  • Alla aktiva infektioner som kräver antibiotikabehandling
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller hepatitvirus
  • Aktiv hjärtsjukdom inklusive hjärtinfarkt eller kongestiv hjärtsvikt under de senaste 6 månaderna, symtomatisk kranskärlssjukdom eller symtomatisk arytmi som för närvarande kräver medicinering
  • Känd eller misstänkt aktiv metastasering i centrala nervsystemet (CNS). (Patienter som är stabila 8 veckor efter avslutad behandling för CNS-metastaser är berättigade)
  • Överhängande eller symptomatisk ryggmärgskompression eller karcinomatös meningit
  • Kräver omedelbar palliativ kirurgi och/eller strålbehandling (förutom en enstaka dos palliativ strålbehandling)
  • Redan existerande neuropati, dvs. grad >2 neuromotorisk eller neurosensorisk toxicitet
  • Deltagande i andra kliniska studier inom 4 veckor efter första dosen av studiebehandlingen
  • Tidigare exponering för Foxy-5
  • Anamnes med allvarliga allergiska eller överkänsliga reaktioner mot hjälpämnen
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Aktiv och/eller inom de senaste 5 åren histologiskt bekräftad diagnos av malignt melanom, magcancer, pankreascancer, lungcancer eller nasofarynxcancer
  • Allvarlig eller okontrollerad kronisk eller okontrollerad systemisk sjukdom (t.ex. svår andnings- eller hjärt-kärlsjukdom)
  • Andra mediciner eller tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle kontraindicera studiedeltagande av säkerhetsskäl eller störa tolkningen av studieresultat