Исследование увеличения дозы Foxy-5 у пациентов с раком молочной железы, толстой кишки или простаты

Критерии включения:

• Мужчины и женщины не моложе 18 лет

  • Гистологически/цитологически подтвержденный диагноз метастатического рака молочной железы, толстой кишки или предстательной железы, рефрактерный к стандартной терапии или для которого не существует лечебной терапии
  • Должна иметь поддающуюся оценке опухоль, подходящую для биопсии, как это определено исследователем.
  • Потеря или снижение экспрессии белка Wnt-5a в первичных или метастатических опухолевых клетках, характеризуемое анализом ИГХ
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <= 1
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев

  • Неоперабельное заболевание, т.е. метастазы не могут быть удалены хирургическим путем с лечебной целью.

    • Должно пройти 4 недели с момента получения пациентом любого другого ИЛП.
    • должно пройти 4 недели после того, как пациент получил какое-либо противораковое лечение; включая лучевую терапию (за исключением однократной паллиативной лучевой терапии), цитотоксическую химиотерапию, биологические агенты или таргетную терапию
    • должно пройти 2 недели с момента любой предшествующей операции или терапии факторами, стимулирующими костный мозг.
  • Адекватные гематологические функции, определяемые:
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1,5 10E9/л
  • Тромбоциты >= 100 10E9/л
  • Гемоглобин >= 5,6 ммоль/л
  • Адекватная функция печени, определяемая по:
  • Общий билирубин <= 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) <= 2,5 x ВГН*

  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) <= 2,5 x ВГН*

    • Для пациентов с метастазами в печень адекватная функция печени определяется уровнем АСТ <= 5 x ВГН и АЛТ <= 5 ВГН.
  • Адекватная функция почек, определяемая уровнем креатинина в сыворотке <= 1,5 x ULN
  • Пациенты, получающие активное антикоагулянтное лечение, должны оцениваться в соответствии с местными стандартами по усмотрению исследователя.
  • Предоставление письменного информированного согласия
  • Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования
  • Сексуально активные мужчины и женщины детородного возраста должны использовать адекватную контрацепцию (внутриматочные спирали, гормональные противозачаточные средства (противозачаточные таблетки, имплантаты, трансдермальные пластыри, гормональные вагинальные устройства или инъекции с пролонгированным высвобождением) или диафрагму, всегда со спермицидным гелем и мужской презерватив) на время обучения и не менее чем через шесть месяцев после его окончания

Критерий исключения:

• Активное неконтролируемое кровотечение или геморрагический диатез (например, активная язвенная болезнь)

  • Любая активная инфекция, требующая лечения антибиотиками
  • Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирусом гепатита
  • Активное заболевание сердца, включая инфаркт миокарда или застойную сердечную недостаточность в течение предшествующих 6 месяцев, симптоматическая ишемическая болезнь сердца или симптоматическая аритмия, требующая в настоящее время медикаментозного лечения.
  • Известные или предполагаемые метастазы в активную центральную нервную систему (ЦНС). (Пациенты, стабильные через 8 недель после завершения лечения метастазов в ЦНС, имеют право на участие)
  • Надвигающаяся или симптоматическая компрессия спинного мозга или карциноматозный менингит
  • Требующие немедленной паллиативной хирургии и/или лучевой терапии (за исключением одной дозы паллиативной лучевой терапии)
  • Ранее существовавшая невропатия, то есть нейромоторная или нейросенсорная токсичность >2 степени
  • Участие в других клинических исследованиях в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата
  • Предыдущее воздействие Foxy-5
  • Тяжелые аллергические или гиперчувствительные реакции на вспомогательные вещества в анамнезе.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Активный и/или в течение последних 5 лет гистологически подтвержденный диагноз злокачественной меланомы, рака желудка, рака поджелудочной железы, рака легкого или рака носоглотки
  • Тяжелое или неконтролируемое хроническое или неконтролируемое системное заболевание (например, тяжелое респираторное или сердечно-сосудистое заболевание)
  • Другие лекарства или состояния, которые, по мнению исследователя, противопоказали бы участие в исследовании из соображений безопасности или мешали бы интерпретации результатов исследования.