Doseøkende studie av Foxy-5 hos pasienter med bryst-, tykktarms- eller prostatakreft

Inklusjonskriterier:

• Hanner og kvinner på minst 18 år

  • Histologisk/cytologisk dokumentert diagnose av metastatisk bryst-, tykktarms- eller prostatakreft, motstandsdyktig mot standardbehandling eller som det ikke finnes noen kurativ behandling for
  • Må ha en evaluerbar svulst som er egnet for biopsi som bestemt av etterforskeren.
  • Tap av eller redusert Wnt-5a-proteinekspresjon i primære eller metastatiske tumorceller, karakterisert ved IHC-analyse
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på <= 1
  • Forventet levetid på minst 3 måneder

  • Ikke-opererbar sykdom, det vil si at metastasene ikke kan fjernes kirurgisk med en kurativ hensikt

    • Det må ha gått 4 uker siden pasienten har fått annen IMP
    • 4 uker må ha gått siden pasienten har mottatt kreftbehandling; inkludert strålebehandling (unntatt enkeltdose palliativ strålebehandling), cytotoksisk kjemoterapi, biologiske midler eller målrettet terapi
    • 2 uker må ha gått siden noen tidligere operasjon eller behandling med benmargsstimulerende faktorer
  • Tilstrekkelige hematologiske funksjoner som definert av:
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1,5 10E9/L
  • Blodplater >= 100 10E9/L
  • Hemoglobin >= 5,6 mmol/L
  • Tilstrekkelig leverfunksjon som definert av:
  • Total bilirubin <= 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) <= 2,5 x ULN*

  • Alaninaminotransferase (ALT) <= 2,5 x ULN*

    • For pasienter med levermetastaser er adekvat leverfunksjon definert ved ASAT <= 5 x ULN og ALAT <= 5 ULN.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon som definert av serumkreatinin <= 1,5 x ULN
  • Pasienter i aktiv antikoagulasjonsbehandling må evalueres i henhold til lokale standarder etter etterforskerens skjønn.
  • Utlevering av skriftlig informert samtykke
  • Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer
  • Seksuelt aktive menn og kvinner med barneproduserende potensial, må bruke adekvat prevensjon (intrauterin utstyr, hormonelle prevensjonsmidler (p-piller, implantater, transdermale plaster, hormonelle vaginale enheter eller injeksjoner med forlenget frigjøring) eller diafragma alltid med sæddrepende gelé og mannlig kondom) for studietiden og minst seks måneder etterpå

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv ukontrollert blødning eller blødende diatese (f.eks. aktiv magesårsykdom)

  • Enhver aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatittvirus
  • Aktiv hjertesykdom inkludert hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt i løpet av de siste 6 månedene, symptomatisk koronararteriesykdom eller symptomatiske arytmier som for tiden krever medisinering
  • Kjent eller mistenkt aktiv metastase i sentralnervesystemet (CNS). (Pasienter som er stabile 8 uker etter fullført behandling for CNS-metastaser er kvalifisert)
  • Forestående eller symptomatisk ryggmargskompresjon eller karsinomatøs meningitt
  • Krever umiddelbar palliativ kirurgi og/eller strålebehandling (bortsett fra en enkelt dose palliativ strålebehandling)
  • Eksisterende nevropati, dvs. grad >2 nevromotorisk eller nevrosensorisk toksisitet
  • Deltakelse i andre kliniske studier innen 4 uker etter første dose studiebehandling
  • Tidligere eksponering for Foxy-5
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller overfølsomme reaksjoner på hjelpestoffer
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Aktiv og/eller i løpet av de siste 5 årene histologisk bekreftet diagnose av malignt melanom, magekreft, kreft i bukspyttkjertelen, lungekreft eller nasofaryngeal kreft
  • Alvorlig eller ukontrollert kronisk eller ukontrollert systemisk sykdom (f.eks. alvorlig luftveis- eller kardiovaskulær sykdom)
  • Andre medisiner eller tilstander som etter etterforskerens mening vil kontraindisere studiedeltakelse av sikkerhetsgrunner eller forstyrre tolkningen av studieresultatene