Dosiseskalerende undersøgelse af Foxy-5 hos bryst-, tyktarms- eller prostatacancerpatienter

Inklusionskriterier:

• Hanner og kvinder på mindst 18 år

  • Histologisk/cytologisk dokumenteret diagnose af metastatisk bryst-, tyktarms- eller prostatacancer, refraktær over for standardbehandling eller for hvilken der ikke findes helbredende behandling
  • Skal have en evaluerbar tumor, der er egnet til biopsi som bestemt af investigator.
  • Tab af eller reduceret Wnt-5a-proteinekspression i primære eller metastatiske tumorceller, karakteriseret ved IHC-analyse
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på <= 1
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder

  • Uoperabel sygdom, dvs. metastaserne kan ikke fjernes kirurgisk med en helbredende hensigt

    • Der skal være gået 4 uger, siden patienten har modtaget anden IMP
    • Der skal være gået 4 uger, siden patienten har modtaget nogen form for kræftbehandling; inklusive strålebehandling (undtagen enkeltdosis palliativ strålebehandling), cytotoksisk kemoterapi, biologiske midler eller målrettet terapi
    • Der skal være gået 2 uger siden enhver tidligere operation eller behandling med knoglemarvsstimulerende faktorer
  • Tilstrækkelige hæmatologiske funktioner som defineret ved:
  • Absolut neutrofiltal >= 1,5 10E9/L
  • Blodplader >= 100 10E9/L
  • Hæmoglobin >= 5,6 mmol/L
  • Tilstrækkelig leverfunktion som defineret af:
  • Total bilirubin <= 1,5 x den øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) <= 2,5 x ULN*

  • Alaninaminotransferase (ALT) <= 2,5 x ULN*

    • For patienter med levermetastaser er tilstrækkelig leverfunktion defineret ved ASAT <= 5 x ULN og ALAT <= 5 ULN.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion som defineret ved serumkreatinin <= 1,5 x ULN
  • Patienter i aktiv anti-koagulerende behandling skal evalueres i henhold til lokale standarder efter investigators skøn.
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer
  • Seksuelt aktive mænd og kvinder med børneproducerende potentiale skal bruge passende prævention (intrauterine anordninger, hormonelle præventionsmidler (p-piller, implantater, transdermale plastre, hormonelle vaginale anordninger eller injektioner med forlænget frigivelse) eller diafragma altid med sæddræbende gelé og et mandligt kondom) for studiets varighed og mindst seks måneder derefter

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv ukontrolleret blødning eller blødende diatese (f.eks. aktiv mavesår)

  • Enhver aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling
  • Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitisvirus
  • Aktiv hjertesygdom, inklusive myokardieinfarkt eller kongestivt hjertesvigt inden for de foregående 6 måneder, symptomatisk koronararteriesygdom eller symptomatiske arytmier, der i øjeblikket kræver medicin
  • Kendt eller mistænkt aktivt centralnervesystem (CNS) metastase. (Patienter stabile 8 uger efter afslutning af behandling for CNS-metastaser er kvalificerede)
  • Forestående eller symptomatisk rygmarvskompression eller karcinomatøs meningitis
  • Kræver øjeblikkelig palliativ kirurgi og/eller strålebehandling (bortset fra en enkelt dosis palliativ strålebehandling)
  • Eksisterende neuropati, dvs. grad >2 neuromotorisk eller neurosensorisk toksicitet
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelsesbehandling
  • Tidligere eksponering for Foxy-5
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller overfølsomme reaktioner over for hjælpestoffer
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Aktiv og/eller inden for de sidste 5 år histologisk bekræftet diagnose af malignt melanom, mavekræft, bugspytkirtelkræft, lungekræft eller nasopharyngeal cancer
  • Alvorlig eller ukontrolleret kronisk eller ukontrolleret systemisk sygdom (f.eks. alvorlig luftvejs- eller kardiovaskulær sygdom)
  • Andre medikamenter eller tilstande, som efter investigators mening ville kontraindicere deltagelse i undersøgelsen af ​​sikkerhedsmæssige årsager eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater