Studio sull'aumento della dose di Foxy-5 in pazienti affetti da cancro al seno, al colon o alla prostata

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine di almeno 18 anni di età

  • Diagnosi istologicamente/citologicamente documentata di carcinoma metastatico della mammella, del colon o della prostata, refrattario alla terapia standard o per il quale non esiste una terapia curativa
  • Deve avere un tumore valutabile appropriato per la biopsia come determinato dall'investigatore.
  • Perdita o ridotta espressione della proteina Wnt-5a nelle cellule tumorali primarie o metastatiche, caratterizzate dall'analisi IHC
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 1
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi

  • Malattia non resecabile, cioè le metastasi non possono essere rimosse chirurgicamente con intento curativo

    • Devono essere trascorse 4 settimane da quando il paziente ha ricevuto qualsiasi altro IMP
    • Devono essere trascorse 4 settimane da quando il paziente ha ricevuto qualsiasi trattamento antitumorale; compresa la radioterapia (ad eccezione della dose singola di radioterapia palliativa), chemioterapia citotossica, agenti biologici o terapia mirata
    • Devono essere trascorse 2 settimane da qualsiasi precedente intervento chirurgico o terapia con fattori stimolanti il ​​midollo osseo
  • Adeguate funzioni ematologiche come definite da:
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1,5 10E9/L
  • Piastrine >= 100 10E9/L
  • Emoglobina >= 5,6 mmol/L
  • Adeguata funzionalità epatica come definita da:
  • Bilirubina totale <= 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) <= 2,5 x ULN*

  • Alanina aminotransferasi (ALT) <= 2,5 x ULN*

    • Per i pazienti con metastasi epatiche, un'adeguata funzionalità epatica è definita da AST <= 5 x ULN e ALT <= 5 ULN.
  • Funzionalità renale adeguata come definita dalla creatinina sierica <= 1,5 x ULN
  • I pazienti in trattamento anticoagulante attivo devono essere valutati secondo gli standard locali a discrezione dello sperimentatore.
  • Fornitura di consenso informato scritto
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio
  • Maschi e femmine sessualmente attivi in ​​età fertile, devono utilizzare una contraccezione adeguata (dispositivi intrauterini, contraccettivi ormonali (pillole contraccettive, impianti, cerotti transdermici, dispositivi ormonali vaginali o iniezioni a rilascio prolungato) o diaframma sempre con gelatina spermicida e preservativo maschile) per la durata dello studio e almeno sei mesi successivi

Criteri di esclusione:

• Sanguinamento incontrollato attivo o diatesi emorragica (per es., ulcera peptica attiva)

  • Qualsiasi infezione attiva che richieda un trattamento antibiotico
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus dell'epatite
  • Cardiopatia attiva compreso infarto del miocardio o insufficienza cardiaca congestizia nei 6 mesi precedenti, malattia coronarica sintomatica o aritmie sintomatiche che richiedono attualmente farmaci
  • Metastasi attive note o sospette del sistema nervoso centrale (SNC). (Sono ammissibili i pazienti stabili 8 settimane dopo il completamento del trattamento per le metastasi del SNC)
  • Compressione del midollo spinale imminente o sintomatica o meningite carcinomatosa
  • Chirurgia palliativa immediata e/o radioterapia (ad eccezione di una singola dose di radioterapia palliativa)
  • Neuropatia preesistente, cioè tossicità neuromotoria o neurosensoriale di grado> 2
  • - Partecipazione ad altri studi clinici entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio
  • Precedente esposizione a Foxy-5
  • Storia di gravi reazioni allergiche o ipersensibili agli eccipienti
  • Donne incinte o che allattano
  • Diagnosi attiva e/o confermata istologicamente negli ultimi 5 anni di melanoma maligno, carcinoma gastrico, carcinoma pancreatico, carcinoma polmonare o carcinoma rinofaringeo
  • Malattie sistemiche croniche o non controllate gravi o non controllate (ad es. gravi malattie respiratorie o cardiovascolari)
  • Altri farmaci o condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, controindicano la partecipazione allo studio per motivi di sicurezza o interferiscono con l'interpretazione dei risultati dello studio